Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur
CDD
Saint Denis
Publié le 29/12/2021

Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (F/H)

CDD
A+ A-

Descriptif du poste

Finalité du poste
L’agent mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres
directions de l’agence. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.
Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.


Activités principales
Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge (hors essais précoces)
Coordonner en autonomie l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :
• Coordination en autonomie des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques (hors essais précoces);
• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
• Evaluation du niveau de risque
• Evaluation de premier niveau
• Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux) ;
• Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM ;
• Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes ;
• Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)
• Formuler son propre avis motivé après échanges et analyse

Assurer un rôle de conseil réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)

Activités secondaires
Prise en charge des activités des ECSR des autres pôles en cas d’absence

Profil recherché

    Diplôme requis :
    Diplôme d’étude supérieure en médecine ou en pharmacie ou en biologie (BAC+5/ Master ou équivalent)
    Une formation complémentaire en réglementation du médicament ou Droit de la santé serait un plus

    Expérience professionnelle requise :
    Expérience technico-réglementaire en lien avec les essais cliniques

    Compétences clés recherchées :
    - Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
    - Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
    - Maîtrise de l’anglais
    - Maitrise des outils bureautiques et base de données

Informations complémentaires

Direction : Direction des autorisations
Pôle : Essais cliniques
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC)
Liaisons fonctionnelles : Référents essais cliniques, qualité, non clinique, clinique
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes :
Directions médicales
Direction des métiers scientifiques (DMS)
Direction des contrôles (CTROL)
Direction de la Surveillance (SURV)
Direction des affaires juridiques et réglementaires (DAJR)
Direction de l’inspection (DI)
Centre d’Appui aux Situations d’urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)
Intra-direction: Evaluateurs, gestionnaires, assistantesExternes : Firmes pharmaceutiques (demandeurs et titulaires d’AMM, exploitants…)
Collaborations externes
EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques et les institutions
Compatible télétravail ☒oui* ☐non
*Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

 Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM. »


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis