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CDD
Saint Denis
Publié le 29/12/2021

Evaluateur gestion du signal (F/H)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste
L’agent mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence.
Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.
Réseau des CEIP, CRPV et experts externes
Activités principales
Veiller à l’enregistrement, à la recevabilité, à la pré-évaluation des signaux potentiels entrants (cas marquants, erreurs médicamenteuses marquantes, signalements marquants d’addictovigilance, mésusage, de la grossesse…), des signalements d’usage médicamenteux non conforme (incluant l’usage abusif), de la veille de la littérature scientifique et autres signaux issus de sources privilégiées
- Appliquer une analyse de risque sur ces signaux selon les critères déterminés
- Présenter les signaux au staff de caractérisation des signaux de la direction afin de les catégoriser en niveau de risque et d’identifier notamment les SRE
- Dans le cadre des formations restreintes signal du comité scientifique permanent (CSP SURV-PV) et CSP SURV addicto: Présenter les signaux, recueillir l’avis des membres ; et participer à la rédaction du compte rendu.
- Informer le pôle sécurisation et le pôle pilotage de la direction de la surveillance des signaux de risque élevé identifiés ainsi que des propositions d’actions immédiates
- Transmettre les SRE, après discussion avec les DMM sur l’analyse de risque, au CASAR et proposer si nécessaire des mesures de réduction de risque immédiates dans le cadre des plans d’actions à mettre en oeuvre (hors mesures réglementaires)
- Transmettre aux directions médicales les signaux de risque élevé à traiter et proposer si nécessaire des mesures de réduction de risque immédiates dans le cadre des plans d’actions à mettre en oeuvre (hors mesures réglementaires).
- Mettre en place en collaboration avec les pôles sécurisation et pilotage les enquêtes nécessaires pour la confirmation des signaux potentiels ou leur caractérisation
- Participer à l’élaboration du programme de surveillance renforcé
- Participer à la définition des méthodologies de détection du signal
- Etre l’interlocuteur privilégié des évaluateurs du CASAR, répondre et/ou orienter les demandes venant du CASAR
- Transmettre les informations disponibles aux DMM ou au CASAR sur une SRE ou une alerte
- Participer à la réunion signal de la direction et présenter les signaux y nécessitant une discussion collégiale- Prendre en charge les échanges avec les CEIP, les CRPV et les membres du CSP PV et Addicto dont les associations de patients : transmission des informations descendantes et réponses aux questions
- Participer à la prise en charge des questions émanant des réseaux ou des citoyens


Activités secondaires
Assurer le remplacement des autres évaluateurs PGS en leur absence
Participer aux audits de système des vigilances
Participer aux bilans annuels d’activité
Participer aux réunions de Direction

Profil recherché

    Formation / Diplôme :
    Diplôme d’étude supérieure en médecine ou en pharmacie ou en biologie (BAC+5/ Master ou équivalent)

    Expérience professionnelle requise :
    - Expérience dans le domaine de la vigilance des produits de santé.
    - Connaissance de l’organisation de l’ANSM souhaitée
    - Expérience en gestion des risques

    Compétences clés recherchées :
    Compétences techniques/scientifiques
    Expérience dans le domaine de la vigilance des produits de santé.
    Connaissance de l’organisation de l’ANSM souhaitée
    Expérience en gestion des risques
    Utilisation des méthodes d’analyse de risque
    Maitrise dans l’utilisation des bases de données
    Connaissance de l’outil informatique
    Compétences relationnelles
    Capacités organisationnelles
    Autonomie
    Rigueur
    Gout du travail en équipe

Informations complémentaires

Direction : Direction de la surveillance
Pôle : Pôle gestion du signal
Hiérarchiques et fonctionnelles :
L’évaluateur(-trice) est rattaché(e) à la cheffe de pôle gestion du signal.
Collaborations internes et externes :
- Internes : L’évaluateur gestion du signal travaille en étroite collaboration avec les autres évaluateurs et les gestionnaires du pôle PGS en charge de la gestion et traitement des signaux marquants concernant les médicaments, les gestionnaires du pôle pilotage, les évaluateurs du pôle sécurisation de la direction de la Surveillance et les évaluateurs des directions médicales et avec toutes les structures (CASAR,Epiphare…) impliquées dans la surveillance des médicaments et des substances psycho actives.
- Externes : Réseau des CEIP, CRPV et experts externes


Compatible télétravail ☒oui ☐non

Type de contrat : CDD de 1 an

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement. Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis