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CDI
Saint Denis
Publié le 03/01/2022

Inspecteur Organismes Notifiés & Dispositifs Médicaux (Surveillance du Marché) (H/F)

CDI
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Descriptif du poste

Finalité du poste
Vérifier (en France et au niveau européen), l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels relatifs aux organismes notifiés et aux
activités mentionnées à l’article L.5311-1 du code de la santé publique, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international
Activités principales
L’inspecteur a pour mission, en lien avec sa hiérarchie, de réaliser les activités, portant sur la désignation, la surveillance et la ré-évaluation des organismes notifiés
en charge de la certification réglementaire des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
- Il gère le processus réglementaire de désignation des organismes notifiés français notamment en participant aux évaluations conjointes conduites dans
le cadre de leur désignation et de leur re-désignation des organismes notifiés français. Il établit le plan d’évaluation annuelle de surveillance des organismes
notifiés et le met en oeuvre en réalisant les activités de surveillance de ces organismes (évaluations de dossiers, inspections sur site).
- Il travaille à la mise en place d’outils et de procédures pour assurer la surveillance de l’organisme notifié français.
- Il participe aux réunions européennes en lien avec cette activité (NBO,…) et contribue aux travaux menés au niveau européen.
- Il participe, au titre d’expert national, aux évaluations conjointes des autres organismes notifiés européens.
- Il contribue au rapport destiné à la Commission européenne sur les activités de contrôle et d’évaluation des organismes notifiés.
- Il contribue aux mécanismes d’évaluation par les pairs et aux échanges d’information entre les autorités responsables des organismes notifiés.


L’inspecteur sera également conduit à réaliser des inspections des fabricants de dispositifs médicaux.
Les missions d’inspections seront menées sur le territoire national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur applicables aux organismes notifiés du secteur des
dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.


La mission comporte notamment :

- la préparation de l’inspection en lien avec les autres structures de l’Agence concernées ;

- l’inspection sur site comprenant éventuellement des opérations de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc ;
- la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations;
- l’étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l’élaboration, le cas échéant, de la décision administrative en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées.


Activités secondaires
L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :
- Exécution de missions d’expertise pour le compte de l’Agence, ou en collaboration avec d’autres autorités compétentes ;
- Participation à la mise en place et à l’évolution du système référentiel, des outils et des documents concernant son domaine de compétence ; Elaboration et formalisation de points de doctrines
- Représentation de l’Agence aux réunions nationales ou internationales, dans  son domaine de compétence ;
- Participation à l’élaboration du plan de formation du pôle ainsi qu’à la formation des inspecteurs ;
- Participation dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires

 

 

 

 

 

 

 

 

Profil recherché

    Diplôme requis :
    Pharmacien, ingénieur, docteur es-sciences, diplôme de 3ème cycle scientifique
    Expérience professionnelle requise :
    Expérience professionnelle dans le domaine des industries de santé ou en secteur
    hospitalier avec une expérience d’au moins 3 ans dans le domaine de la gestion de
    la qualité.
    Une connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux ou dispositifs
    médicaux de diagnostic in vitro serait un plus.

    Compétences clés recherchées :
    Capacités d’analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité et sens du
    service public sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.

    Votre disponibilité, votre aisance relationnelle et vos capacités de communication
    vous permettront de mener à bien vos missions d’inspection et de créer des
    collaborations efficaces au sein de l’Agence ainsi qu’avec les autres organismes en
    interface (Commission européenne, Etats membres…).
    Maîtrise de l’anglais à l’écrit comme à l’oral.

Informations complémentaires

Direction : Direction de l’Inspection
Pôle : Inspection en Surveillance du Marché (INSMAR)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef de pôle
Collaborations internes et externes :
Pôles de la DI, des directions « produits », en particulier la direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(DMCDIV) et « métiers »
NBO (groupe de travail du GCMD), Commission européenne, autres autorités européennes responsables des organismes notifiés, Direction générale de la santé,
DGCCRF, services d’investigation, etc.


Compatible télétravail ☒oui* ☐non
*Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se
soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDI
Inspection
Saint Denis