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CDD
Saint Denis
Publié le 11/01/2022

Evaluateur méthodologie (H/F)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste
Evaluation de la méthodologie et des statistiques présentées dans les protocoles d’essais cliniques ou les rapports d’études cliniques ou la littérature scientifique des médicaments en vue de la mise à disposition aux patients (essais cliniques, ATU, AMM, RTU)
L’agent mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé
des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.


Activités principales
- Evaluation de la méthodologie et des statistiques des essais cliniques (EC) soumis pour autorisation, avec rédaction en anglais des rapports d’évaluation et des questions aux promoteurs pour les EC dans le cadre de l’entrée en vigueur du nouveau règlement des EC européens
- Evaluation de la méthodologie et du plan statistique pour les nouvelles demandes d’AMM FR rapporteur (Europe ou nationale)

Activités secondaires
Participation à la montée en compétence des évaluateurs cliniques sur l’aspect méthodologie et analyse statistique, en lien avec le référent statistique

Profil recherché

    Formation / Diplôme :
    Formation : Médecin, pharmacien, scientifique
    Diplôme requis : master (bio) statistique, santé publique


    Expérience professionnelle requise :
    Expérience requise dans la rédaction de plans d’analyse statistique et dans l’analyse et interprétation de résultats d’études cliniques, notamment dans le domaine de la cancérologie

    Compétences clés recherchées :
    Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
    - Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
    - Connaissance de la méthodologie et des statistiques des essais cliniques toutes phases thérapeutiques et diagnostiques
    - Rédaction de plans d’analyse statistique (et des parties méthodo/stat du protocole)
    - Programmation (SAS, R ou autres), analyse de données d’études cliniques, interprétation des résultats et rédaction des synthèses statistiques
    - Connaissance des référentiels guidelines et/ou guidances relatives au domaine d’activité (ICH, EMA, FDA)
    - Pratique de l’anglais permettant de rédiger des notes / synthèses techniques et de participer à des réunions de travail

Informations complémentaires

Direction : Direction Médicale Médicaments 1
La direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire d’environ 70 agents répartis en 5 pôles :
- Pôle 1 : oncologie solide
- Pôle 2 : oncohématologie, néphrologie
- Pôle 3 : médicaments dérivés du sang/greffe/ Thérapie cellulaire et thérapie génique/médecine nucléaire
- Pôle 4 : cardiovasculaire/réanimation/antidotes/stomatologie/ophtalmologie
- Pôle 5 : endocrinologie-gynécologie/urologie/pneumo/ORL/allergo

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Hiérarchiques : Directrice/Directrice adjointe DMM1
Fonctionnelles : Référente processus EC
Référent méthodologie
Référente clinique
DEI
Collaborations internes et externes :
Internes :
DMM1 et DMM2
DMS
DEI
DA
DMCDIV
Externes : HAS, INCA, autorités de tutelle, EMA et autres agences européennes.
Compatible télétravail ☒oui ☐non

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code
pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis