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Stage
SAINT DENIS
Publié le 29/06/2022

Offre de stage : 2 évaluateurs coordinateurs scientifiques et réglementaires - DM (H/F)

Stage
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Descriptif du poste

Finalité du poste
Sous la responsabilité de son tuteur, le stagiaire organise et pilote l’évaluation des demandes d'autorisations d’investigations cliniques dans le respect des délais impartis.

Activités principales
En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des gammes thérapeutiques de la direction, coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’investigations cliniques :

·         Coordination des demandes d’investigations cliniques en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM

·         Participation à la validation des demandes en lien avec l’entrée en application du nouveau règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux

·         Contribution à l’évaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations et de modifications substantielles

·         Participation à la détermination des évaluations requises (pré clinique, clinique, sécurité virale) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) dispositif(s) médical(caux)

·         Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes ;

·         Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)

·         Participer activement à l’optimisation du process et à la rédaction de documents correspondants.

Activités secondaires
·         Contribuer à la veille réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)

Coordonner la validation avec les comités de protections des personnes

Profil recherché

    Formation / Diplôme :
    Préparation d’un BAC+5 scientifique et/ou technique (biomédical, matériaux, génie industriel, mécanique, électronique, ou informatique)

    Expérience professionnelle requise :
    Débutants, cependant une expérience préalable dans le domaine des dispositifs médicaux serait un plus

    Compétences clés recherchées :
    - Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse

    - Facilités relationnelles

    - Sens critique

    - Organisé

    - Bonnes qualités rédactionnelles

    - Maîtrise des outils informatiques usuels

    - Bon niveau d’anglais à l’écrit et à l’oral

Informations complémentaires

Direction : Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostics in vitro

Elle est en charge de l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et de tatouage, des logiciels de gestion des laboratoires de biologie et des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, des biocides TP2, et des procédés et biocides de désinfection des locaux médicaux.

La direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire de 95 collaborateurs composée des métiers de l’évaluation, de la surveillance, de la conformité réglementaire et du contrôle qualité. Elle s’appuie sur 5 équipes responsables de leur portefeuille de produits et 1 équipe responsable de la gestion des teams support administratif (vigilance, essais cliniques, technico règlementaire, juridique & réglementaire et Europe), et des teams Evaluateur coordinateur de projets (vigilance et essais clinique) ainsi que la gestion de l’amélioration continue de tous les process au niveau transverse dans la direction et de la documentation qualité (équipe MOSAIQ).

Pôle : MOSAIQ

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Rattachement hiérarchique : cheffe d’équipe MOSAIQ

Liaisons fonctionnelles avec le référent essais cliniques et gestionnaires support administratif essais clinique.

Collaborations internes et externes :

Collaborations fortes entre les évaluateurs de la direction, le référent essais cliniques et la direction des affaires juridiques et réglementaires.

Promoteurs d’essais cliniques, experts externes, institutions, sociétés savantes, autorités compétentes européennes

Compatible télétravail    ☒oui     ☐non  Poste télétravaillable (selon protocole en vigueur)

Type de contrat : Stage de 5 à 6 mois

Adresse d’envoi des candidatures : rh@ansm.sante.fr

Date limite de dépôt des candidatures : vendredi 15 juillet 2022

Référence de l’offre : stagemosaiq2022

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.


Stage
Évaluation et pilotage scientifique
SAINT DENIS