Evaluateur en pharmacovigilance (H/F)(MDS - médicaments de la coagulation - Immunosuppresseurs)

Descriptif du poste

Finalité du poste
Vous assurez l’évaluation de la sécurité d’emploi après autorisation de mise sur le marché (procédure nationale, reconnaissance mutuelle/décentralisée ou centralisée) et la sécurité d’emploi des médicaments dérives du sang, médicaments de la coagulation, immunossupresseurs.

Vous menez ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant  des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Vous garantissez  la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique

Activités principales
-       Analyse des données de pharmacovigilance des médicaments dérivés du plasma, médicament de la coagulation et immunosuppresseurs  provenant de différentes sources: EUDRAVIGILANCE, données des rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs), Base nationale de pharmacovigilance (BNPV), cas notifiés aux laboratoires titulaires d’AMM, presse spécialisée et grand public...

-       Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance en lien avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)

-       Veille scientifique relative à la sécurité d’emploi des produits médicaments dérivés du plasma, médicament de la coagulation et immunosuppresseurs

-       Evaluation des SUSARs et des faits nouveaux et mise en place des mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques en France

-       Evaluation des données de sécurité et des plans de gestion des risques dans le cadre des procédures d’AMM centralisées (rapporteur ou co-rapporteur ou PRAC rapporteur pour l’EMA), des procédures de reconnaissance mutuelle (RMS pour l’EMA) et nationales et rédaction des rapports

-       Evaluation et rédaction des rapports périodiques de sécurité  d’emploi  en toute autonomie(PSURs et DSURs)…

-       Préparation des dossiers discutés au comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) et participation ponctuelle si besoin.

-       Participation au BPWP

-       Gestion des mesures recommandées et discutées par les Comités scientifiques permanents (CSP) surveillance et pharmacovigilance suite aux enquêtes de pharmacovigilance ou à l’issue de l’évaluation des cas marquants

Activités secondaires
-  Rédaction et/ou validation scientifique des informations destinées à la tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public, médias

- Echanges  avec  l'Agence  européenne  du  médicament,  les  autorités  compétentes  des  états membres de l'Union européenne

Profil recherché

Formation / Diplôme :
De formation Bac+ 5 minimum (formation scientifique, Médecin,   pharmacien   ou   scientifique   avec une spécialisation en pharmacovigilance)

Expérience professionnelle requise :
Une expérience dans le domaine de la pharmacovigilance et/ou en clinique sur les gammes concernées

Compétences clés recherchées :
-       Capacités organisationnelles

-       Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.

-       Rigueur et méthode et esprit de synthèse.

-       Connaissances réglementaires

-       Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint

-       Bon niveau d’anglais indispensable

Informations complémentaires

Direction : Direction Médicale Médicaments 1

Pôle : Pôle 3 - Greffe, thérapie cellulaire, transfusion, médicaments dérivés du plasma, radio-pharmaceutiques, agents de contraste

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

-       Chef du pôle

-       Evaluateurs au sein du pôle ou de la direction : pharmacovigilance, efficacité clinique, publicité

Collaborations internes et externes :

-       En dehors de la DMM1 : Les directions au sein de l’agence et notamment la Direction de la Surveillance, la Direction des Autorisations, la Direction des contrôles, la Direction des Métiers scientifiques, la Direction Europe et Innovations, la Direction de la Communication et la Direction des affaires juridiques

-       Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), experts externes, Agence européenne du médicament (EMA), Direction générale de la santé (DGS), Haute autorité de la Santé (HAS), sociétés savantes

Compatible télétravail    ☒oui     ☐non 

Type de contrat :   CDD de droit public de 3 ans

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.