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SAINT DENIS
Publié le 22/09/2022

STAGE

Stage
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Descriptif du poste

Finalité du poste

Participer à la mise en application du Règlement Européen essais cliniques médicaments en collaboration avec les directions en charge de la vigilance des essais cliniques (notifications individuelles, Rapport annuel et notifications de sécurité)

 

Activités principales

  • Contribuer à l’élaboration et la mise à jour des documents décrivant les processus relatifs à l’organisation de l’activité VEC
  • Participer à l’élaboration de supports de formations en particulier dans le cadre d’ateliers foramtions de cas pratiques
  • Aider à l’organisation des réunions concernant la VEC (PowerPoint, Relevé de décisions…)
  • Préparer des réponses aux questions internes et externes relatives à la VEC

Activités secondaires
·      Contribuer au suivi de la sécurisation des dossiers

·      Assurer une veille, des recherches bibliographiques

Profil recherché

    Diplôme requis :

    Bac + 4/Bac + 5

    Compétences clés recherchées :

    Capacité d’analyse, de synthèse et réactivité

    Rigueur et méthode, sens de l’organisation

    Autonomie et esprit d’initiative

    Esprit d’équipe, qualités relationnelles

    Utilisation logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint

    Bon niveau d’anglais

Informations complémentaires

Présentation générale du poste de travail

Direction : Direction de la Surveillance

Pôle : Pôle Sécurisation

Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle sécurisation / Référente vigilance des essais cliniques (VEC)

Liaisons fonctionnelles : Transversalité avec 

-       les directions médicales médicaments (DMM), la DMFR et la Direction des Autorisations (DA)

-       la DEI en particulier sur les essais précoces EC, la DRD, la DSI, la DI, la DRH

Collaborations internes :

Echanges avec les autres personnes concernées par la gestion de la sécurité dans les essais cliniques au sein de la direction en particulier : pilotage, sécurisation, détection des signaux, référent qualité

Collaborations externes :

Promoteurs d’essais cliniques, EMA, autres agences sanitaires, experts externes…

Conditions particulières d’exercice : Télétravail possible


Stage
Gestion des flux, référentiels et sécurisation
SAINT DENIS