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CDI
Saint denis
Publié le 12/10/2022

Référent addictovigilance (F/H)

CDI
A+ A-

Descriptif du poste

Finalité du poste
Sécuriser les dossiers, les avis et les actions relatives à l’addictovigilance.
Evaluer le potentiel d’abus et de dépendance des médicaments.

Activités principales
Activités de sécurisation
- Proposer la méthodologie (en collaboration avec les CEIP-A rapporteurs et la DMM) et animer les réunions de concertation pour les enquêtes nationales d'addictovigilance.
- Sécuriser les rapports d’addictovigilance des CEIP-A sur les médicaments, produits de consommation et autres substances psychoactives en lien avec les DMM.
- Préparer les dossiers pour le CSP des Psychotropes, des stupéfiants et des addictions.
- Sécuriser les dossiers, actions et mesures pour réduire le risque d’abus, de dépendance et d’usage détourné des médicaments, produits de consommation et autres substances psychoactives en lien avec les DMM.
- Contribuer à la gestion des alertes sanitaires en addictovigilance en lien avec le CASAR et suivant la procédure Alerte signal drogue du CORRUSS de la DGS.

Activités d'évaluation
- Evaluer les signaux en addictovigilance transmis par le pôle Gestion du signal et par les CEIP-A.
- Evaluer le potentiel d’abus et de dépendance des médicaments dans le cadre des demandes d’AMM, essai clinique, accès précoce et compassionnel.

Activités d’appui scientifique et/ou technico-réglementaire
- Apporter si nécessaire un appui ponctuel, scientifique et/ou technico-réglementaire sur des questions ciblées d’addictovigilance/de potentiel abus ou dépendance sur certains dossiers.

Activités d’optimisation des méthodologies et des procédures
- Participation au processus qualité « Gérer les risques »
- Elaboration et mise à jour des procédures en conformité avec les processus en place et les diverses réglementations, guidelines, templates existants et participer à l’élaboration/révision des méthodes d'évaluation en lien avec le pôle pilotage
- Préparation, participation aux audits pour la partie addictovigilance, proposition et mise en œuvre des actions d’amélioration

Activités d’optimisation de la formation
- Participer à la formation universitaire/formation médicale continue relative à l’addictovigilance
- Participer à l’encadrement des internes et stagiaires de la direction

Activités secondaires
Représenter l’ANSM lors de réunions liées à l’addictovigilance.
Participer sur son champ de compétence :
- à la réunion signal et aux réunions transversales de la direction
- à la rédaction de texte réglementaire
- aux réponses écrites et orales aux administrés et aux institutions concernant l’addictovigilance
- à élaborer des communications à l’attention des professionnels de santé et du grand public
- à la coordination des vigilances
- aux bilans annuels d'activité
Assurer un binômage avec un autre référent du pôle sur les activités principales

Profil recherché

    Formation / Diplôme :
    Pharmacien, Médecin, Master 2 (dans le domaine de la santé ou scientifique)

    Expérience professionnelle requise :
    Expérience en pharmacovigilance/addictovigilance et en évaluation du risque.
    Une expérience en CRPV ou CEIP serait appréciée.

    Compétences clés recherchées :
    Connaissance des systèmes de vigilance appliqués aux substances addictives
    Rigueur, méthode, réactivité, capacités organisationnelles et de synthèse
    Prise d’initiative et force de propositions
    Aptitude à travailler en équipe et en collaboratif
    Aptitude à conduire des réunions d’échanges et à l’animation de réunion
    Savoir rédiger des notes de synthèse
    Maîtrise de l’anglais

Informations complémentaires

Direction : Direction de la Surveillance (SURV)
Les missions de la direction la surveillance basées sur des principes de gestion de risque et de surveillance active des produits de santé sont les suivantes :
- Détecter, hiérarchiser les signaux de risques/alertes concernant des produits de santé à partir des signalements issus des systèmes de vigilances, de la veille documentaire ou de données recueillies par des systèmes et programmes de surveillance mis en place.
Organiser l’évaluation des signaux/alertes par les directions médicales (DMM), en définissant des méthodes d’évaluation selon des critères de priorisation par le risque en collaboration les DMMs.
- Sécuriser les mesures de réduction de risque proposées par les directions médicales sur les dossiers/signaux les plus à risque.
- Piloter le traitement des dossiers et signaux jusqu’à la mise en œuvre des mesures de réduction du risque décidées dans les délais et pour certains dossiers, vérifier les mesures d’impact de ces décisions.
- Assurer le pilotage, la structuration et la mobilisation des réseaux d’expertise sur l’ensemble du périmètre d’intervention de la direction, et pour les réseaux de vigilance, en lien avec les agences régionales de santé (ARS) afin de garantir leur performance.
- Piloter la politique publique « grossesse et médicaments » et assurer l’évaluation clinique et préclinique des signaux et des dossiers sur la grossesse, la reproduction et l’allaitement en lien avec les DMMs.
- Piloter la politique publique « prévention du mésusage du médicament » et sécuriser l’évaluation de certains signaux et dossiers de mésusage
- Assurer la coordination et la cohérence de l'instruction, à des fins d’autorisation ou de contrôle, des dossiers de publicité pour les médicaments.
- Piloter l’expérimentation du cannabis médical
- Assurer la sécurisation de certains dossiers des erreurs médicamenteuses et l’évaluation des dossiers transversaux ;
- Assurer la surveillance et l’évaluation clinique du potentiel d'abus et de dépendance des médicaments
- Assurer la surveillance et participer à l’évaluation de dossiers de vigilance essais cliniques.
La direction de la surveillance comprend 3 pôles et 2 cellules
- Un pôle gestion du signal
- Un pôle pilotage processus et réseaux
- Un pôle sécurisation
- La cellule grossesse, allaitement et reproduction
- La cellule cannabis médical
Soit une équipe pluridisciplinaire de plus de 50 personnes.

Pôle : sécurisation
Le pôle sécurisation a en charge :
- La sécurisation des plans d’actions et mesures de réduction des risques des dossiers considérés comme sensibles, et des signaux à haut risque et de risque important, rentrant dans le champ des compétences du pôle.
- L’appui scientifique et/ou règlementaire sur des questions ciblées pour les autres dossiers
- L’animation des lignes métier (pharmacovigilance, addictovigilance, publicité, vigilance des essais cliniques)
- Le soutien méthodologique métier (pharmacovigilance, publicité, vigilance des essais cliniques) : élaboration de guidelines d’évaluation ou technico réglementaires, formalisation avec le pôle pilotage de méthodes d’évaluation (procédures, outils, indicateurs…)
- Elaboration et/ou participation aux actions de formation sur les méthodes d’évaluation des dossiers
- La gestion ou le suivi de projets transversaux
- Le pilotage de la formation restreinte Bon Usage du Comité scientifique permanent (CSP) Surveillance de l’utilisation des médicaments
- La représentation de l’ANSM dans certaines instances nationales et européennes
Son périmètre d’activité s’étend à la pharmacovigilance, la vigilance des essais cliniques et à la publicité.
Le pôle est constitué d’une équipe pluridisciplinaire de 10 personnes, placée sous la responsabilité d’une cheffe de pôle

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Hiérarchiques : cheffe de pôle sécurisation
Fonctionnelles : Direction de la surveillance (SURV), Direction médicale médicaments 1 (DMM1) et Direction médicale médicaments 2 (DMM2)
Collaborations internes et externes :
Intra-direction ANSM: pôle gestion du signal, pôle pilotage, pôle sécurisation, cellule reproduction, grossesse, allaitement
Inter-direction ANSM: Directions médicales médicaments 1 et 2, Direction réglementation et déontologie (DRD), Direction de la communication
(DIRCOM), Direction des métiers scientifiques (DMS), Direction des autorisations (DA), Centre d’appui aux situations d’urgence, aux alertes
sanitaires et à la gestion des risques (CASAR)
Réseau des Centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance- addictovigilance (CEIP-A), Direction générale de la santé (DGS),
Mission de lutte contre les drogues et les conduites addictives (MILDECA), Observatoire des drogues et des toxicomanies (OFDT), experts
hospitaliers et universitaires, sociétés savantes, associations de patients
Compatible télétravail ☒oui ☐non

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations
du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de
l'agent
Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM


CDI
Gestion des flux, référentiels et sécurisation
Saint denis