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CDD
Saint Denis
Publié le 29/12/2022

Évaluateur T/R et vigilance (H/F)

CDD
A+ A-

Descriptif du poste

Finalité du poste:

Évaluer en toute autonomie des incidents de matériovigilance afin de déterminer si une mesure de sécurité sanitaire doit être prise à l’encontre du dispositif médical impliqué.

Contribuer à la surveillance du marché des dispositifs médicaux

Activités principales:

Assurer le traitement de dossiers complexes portant sur des dispositifs de cardiologie, vasculaire et bloc opératoire, en tant que de besoin en interaction avec d'autres institutions nationales ou autorités compétentes européennes.

  • Réaliser l’analyse scientifique, technique et réglementaire des signalements de matériovigilance impliquant des dispositifs médicaux du domaine de la cardiologie en coopération avec les fabricants, les déclarants et le cas échéant, les experts, des incidents de matériovigilance impliquant des dispositifs médicaux du périmètre de l’équipe cardiovasculaire.
  • Réaliser des analyses de tendance sur des domaines identifiés
  • Evaluer la conformité réglementaire, technique et scientifique par rapport aux exigences de la réglementation européenne du secteur des DM et autres référentiels techniques et scientifiques
  • Procéder à l’évaluation ou réévaluation technique et scientifique du rapport bénéfices/risques d’un produit ou d’une catégorie de produit en tenant compte de l’environnement médical et de l’état de l’art.

Afin de mener à bien ces missions :

  • Connaître et appliquer les procédures de fonctionnement liées aux métiers de la matériovigilance et du technico-réglementaire.
  • Déterminer les besoins en expertise externe, notamment en fonction de la criticité de l’incident, et coordonner cette expertise (experts, groupes de travail).
  • Rédiger un avis argumenté d’aide à la décision.
  • Proposer, mettre en œuvre et assurer le suivi des mesures sanitaires.
  • Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des dossiers

Activités secondaires:

  • Participer à l’information des intervenants, tant au plan national qu’européen, des différentes étapes de l’instruction des dossiers.
  • Assurer, avec le chef de l’équipe produit, le suivi des dossiers sensibles en définissant la méthodologie à mettre en œuvre, la priorité affectée à chaque dossier et le planning de mise en œuvre des actions.
  • Elaborer et participer à la diffusion de communications (informations, recommandations, …) ou d’éléments de langage
  • Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans le domaine attribué.
  • Participer à l’élaboration des méthodes d’évaluation utilisées en matériovigilance et en technico-réglementaire..
  • Assurer les remplacements des autres évaluateurs en cas de besoin.
  • Participer à des groupes de travail nationaux (commissions, CSST, …) ou européens/internationaux et participer à la rédaction des comptes rendus de séance

Profil recherché

    Formation / diplôme:

    De formation Bac + 5 minimum (Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique)

    Expérience professionnelle requise :

    • Connaissance souhaitée des dispositifs médicaux dans le domaine cardiovasculaire
    • Expérience hospitalière ou industrielle souhaitée
    • Une expérience préalable du métier de la vigilance ou en réglementation des DM sera un atout

    Compétences clés recherchées:

    • Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse
    • Facilités relationnelles
    • Bonnes qualités rédactionnelles
    • Maîtrise des outils informatiques usuels
    • Anglais pratique

Informations complémentaires

Type de contrat :  Poste à pourvoir en CDI par voie de mobilité interne ou CDD de droit public de 3 ans ou Fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi :  Catégorie A - CE1

Emploi repère : Évaluateur scientifique et règlementaire

Rattachement du poste :
 

Agence Nationale de Sécurité du Médicament

et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Conditions particulières d’exercice : Déplacements ponctuels possibles

Candidater:
Adresse d’envoi des candidatures : A l’attention de Lesly AVAL BEAS
rh@ansm.sante.fr


Date limite de dépôt des candidatures : vendredi 10 février 2023

Référence de l’offre : EVALDM/DMCDIV/LAB2023

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.
 


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis