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Stage
Saint denis
Publié le 12/01/2023

Offre de stage : Coordination des demandes d'essais cliniques (F/H)

Stage
A+ A-

Descriptif du poste

Activités principales
Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques
- Participer à l’évaluation technico-réglementaire des demandes
- Participer à la détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux) ;
- Participer à la coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis - Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait
ou de refus des demandes ;
- Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les CPP et les promoteurs d'essais cliniques) et aux échanges européens

Profil recherché

    Niveau d’étude demandé
    - Etudiant en médecine ou en pharmacie (minimum 5eme année)
    - Master 2 en réglementation du médicament, Droit de la santéou en lien avec les essais cliniques


    Connaissances générales et spécialisées
    Connaissances de la réglementation du médicament et des essais cliniques

    Compétences clés recherchées
    - Aptitude au raisonnement scientifique,
    - Capacité de synthèse et bonnes aptitudes rédactionnelles,
    - Capacités organisationnelles et rigueur
    - Facilité d’intégration et de travail en équipe,
    - Maitrise des outils bureautiques et base de données
    - Bon niveau d’anglais scientifique, écrit et oral,

Informations complémentaires

Direction Direction des autorisations (DA)
Pôle/produit Essais cliniques (ESCL)
Liaisons hiérarchiques
Cheffe de pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC)
Evaluateurs scientifiques et réglementaires
Liaisons fonctionnelles
Référents essais cliniques, qualité, non clinique, clinique Evaluateurs
Collaborations internes
Directions médicales
Direction des métiers scientifiques (DMS)
Direction de la réglementation et déontologie (DRD)
Direction des dispositifs médicaux (DMCDIV)
Collaborations externes
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques et les institutions EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales


Durée du stage 6 mois

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une
gestion confidentielle du dossier de l'agent
En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


Stage
Analyse et contrôle
Saint denis