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CDD
Saint-Denis
Publié le 29/05/2020

Evaluateur pharmacovigilant (F/H)

CDD
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Descriptif du poste

L'ANSM recrute pour la Direction des médicaments en cardiologie, endocrinologie, gynécologie, urologie, rhumatologie, stomatologie, ORL, pneumologie, allergologie (CARDIO) 1 évaluateur pharmacovigilant (F/H).

Le poste est à pourvoir en CDD de 3 ans.

Finalité du poste :

Evaluation de la sécurité d’emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et des RTU

Activités principales :

Analyse des données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : détection automatisée des signaux de la base EUDRAVIGILANCE (e-RMR), données des rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs), SUSAR, cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas issus du tour de table des cas marquants, cas notifiés aux laboratoires titulaires d’AMM (cas France et hors Union européenne), réponses aux NUI et RA des autres états membres (exploitation de la base EPITT) et rédaction des NUI et RA pour les médicaments de la gamme endocrinologie, signalement d’erreurs médicamenteuses. Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance. Assurer la veille scientifique relative à la sécurité d’emploi des médicaments d'endocrinologie.

Rédaction en français et le cas échéant en anglais de la partie sécurité d’emploi des rapports d’évaluation des différentes procédures nationales et européennes telles que : rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs et DSURs), PSURs worksharing arbitrages européens, dossiers inscrits à l’ordre du jour du PRAC, follow up measure, specific obligation, réévaluation de la balance bénéfice/risque, modification d’AMM dans le domaine de la sécurité d’emploi , plan de gestion des risques

Evaluation de la partie sécurité d’emploi des demandes de délistage ou de libre accès.

Gestion des suites à donner aux rapports des CRPV, CEIP et CAP-TV, aux enquêtes et suivis nationaux confiés aux réseaux, aux avis des comités techniques et groupes d’expert relevant de la compétence du pôle.

Rédaction et/ou validation scientifique des supports d’information destinés aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public, aux journalistes, avocats… (lettres d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, réponses aux demandes d’information de particuliers…)

Activités secondaires :

Présentation des dossiers en commission de suivi du B/R, au CTPV ou CT CEIP, aux groupes grossesse ou erreurs médicamenteuses et rédaction d’une synthèse des débats pour le procès-verbal du groupe ou comité.

Présentation des dossiers au PRAC de façon ponctuelle quand la technicité du sujet le nécessite.

Participation aux réunions de groupes de travail de l’ANSM (staff de pharmacovigilance) voire de l’agence européenne.

Profil recherché

    Pharmacien, BAC +5 scientifique

    Expérience souhaitée en pharmacovigilance et/ou en clinique sur la gamme thérapeutique et/ou en santé publique et/ou en préclinique.

    Capacités organisationnelles

    Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe

    Rigueur et méthode

    Des connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet sont indispensables

Informations complémentaires

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publiqued'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint-Denis