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CDI
Saint denis
Publié le 17/01/2023

Inspecteur des médicaments biologiques (H/F)

CDI
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Descriptif du poste

Finalité du poste
L’inspecteur vérifie en toute intégrité, par l’inspection sur site des établissements pharmaceutiques de médicaments biologiques et de production de médicaments de thérapie innovante sous la compétence du pôle, l’application des lois et des règlements ainsi que la
conformité aux référentiels, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication, les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, la Pharmacopée européenne, le Code de la santé publique, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.

Activités principales
L’inspecteur réalise à la demande du directeur général, des missions d’inspection sur le territoire national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :
- la planification et la préparation de l’inspection en lien avec les autres structures de l’ANSM concernées,
- l’inspection sur site en vérifiant la conformité réglementaire d’une installation, d’un produit, d’un système, d’un procédé ou de pratiques et comprenant éventuellement des opérations de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc…
- la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,
- l’évaluation des actions correctives proposées au regard de leur impact sur la santé publique,
- l’étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l’élaboration, le cas échéant, de la décision administrative nécessaire en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées,
- l’élaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,
- l’émission d’avis techniques sur l’adéquation moyens/activités des opérateurs du secteur des produits de santé biologiques par l’examen de documents et informations mis à disposition par les opérateurs et autres services de l’Agence ou autres institutions

Activités secondaires
L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :
- exécution de missions d’expertise pour le compte de l’ANSM, d’institutions nationales et internationales, notamment européennes (EMA, Commission européenne…),
- participation à la mise en place et à l’évolution des référentiels, des outils, des documents et des points de doctrines dans le domaine d’expertise du pôle,
- réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,
- représentation de l’ANSM aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence,
- participation à la formation des inspecteurs et des évaluateurs du pôle et plus largement de la direction ou d’autres directions de l’Agence ;
- participation dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.
Cette description prend en compte les principales responsabilités et n’est pas limitative.

Conditions particulières d’exercice : Déplacements fréquents en France et/ou à l’étranger

Profil recherché

    Diplôme requis :
    Docteur en Pharmacie, Docteur en Médecine, Docteur en sciences, Ingénieur, Diplômé d’un troisième cycle spécialisé en biologie.
    Expérience professionnelle requise :
    Expérience professionnelle d’au moins 5 ans dans le domaine des médicaments biologiques (vaccins, MDS, issus de biotechnologies), ou de médicaments de thérapie innovante.
    Compétences clés recherchées :
    - Capacités d’analyse et de synthèse
    -Esprit critique
    - Rigueur
    - Intégrité
    - Esprit d’équipe
    - Sens du service public
    - Disponibilité
    - Aisance relationnelle
    - Capacités de communication interne et externe
    - Maîtrise de l’anglais technique à l’écrit comme à l’oral.

Informations complémentaires

Direction : Direction de l’inspection
Pôle : Inspection des Produits Biologiques 1
Ce pôle est en charge de l’activité d’inspection :
- des établissements réalisant les activités de fabrication, de contrôle, d’importation, de distribution et d’exploitation des médicaments biologiques (notamment médicaments de thérapie innovante, issus de biotechnologie, dérivés du sang, vaccins),
- des établissements réalisant les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que de leur importation et exportation.
Il est également en charge de l’instruction des demandes relatives à l’autorisation de l’activité des établissements cités ci-dessus.
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef de pôle Inspection des Produits Biologiques 1
Collaborations internes et externes :
- Pôle de la Direction de l’inspection, Directions scientifiques et médicales, Direction de la Réglementation et de la Déontologie
- Ministère chargé de la santé, instances européennes (Commission européenne, EDQM, EMA), OMS, PIC/S, services d’investigation, …

Compatible télétravail ☒oui* ☐non
*Poste télétravaillable jusqu’à 3 jours suivant les modalités du protocole ANSM.

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique)


CDI
Inspection
Saint denis