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CDD
Saint denis
Publié le 17/01/2023

Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique (H/F)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste
Assurer l’évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d’Essais Cliniques, ATU, AMM ou variations d'AMM, APSI, avis scientifiques, en procédures européennes ou nationales, de défauts qualité (alerte), ruptures de stocks et contribuer à défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes ; évaluer toute saisine portant sur une question concernant la fabrication et le contrôle des produits de santé d'origine biologique.

Activités principales
Evaluer la qualité pharmaceutique des médicaments/produits d’origine biologique ou contenant une substance biologique sur la base des guidelines et normes européennes et nationales, en s’appuyant sur la doctrine existante.
Rédiger en français ou en anglais la partie pharmaceutique biologique du rapport d’évaluation selon les procédures existantes.
Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier.
Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique) ou externes (réunions avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d’essais cliniques).
Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires.

Activités secondaires
Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité.
Contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts des experts externes et autres intervenants dans l’évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d’évaluation.
Participer à la préparation des Biologics Working Party (BWP) de l’EMA
Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence.
Participer à la rédaction de guidelines, monographies...

Profil recherché

    Diplôme requis :
    Docteur en pharmacie, Bac+5/Master 2 scientifique ayant une bonne connaissance en biologie / biotechnologies.
    Expérience professionnelle requise :
    Expérience solide dans le domaine des médicaments biologiques (domaine des biotechnologies, thérapie cellulaire, thérapie génique).
    Expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique dans la production et le contrôle
    Compétences clés recherchées :
    - Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ;
    - Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques ;
    - Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;
    - Maîtrise de l'anglais indispensable ;
    - Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Informations complémentaires

Direction : La Direction des métiers scientifiques évalue les dossiers scientifiques en termes de qualité pharmaceutique, non clinique et de pharmacologie et participe à l’information des usagers et des professionnels sur la toxicité et la qualité pharmaceutique des produits
Pôle : Pôle 1 Qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Hiérarchique : Chef de pôle
Fonctionnelles : Référent et évaluateurs Qualité pharmaceutique biologique
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes :
Directions Médicales / Direction des Métiers Scientifiques : collaboration avec les évaluateurs des autres métiers de la DMS impliqués dans les dossiers qu’il évalue (sécurité virale, non clinique, etc.), et les directions en charge de l’évaluation clinique et de la surveillance des médicaments
Direction des autorisations : lien avec les équipes scientifiques et réglementaires chargées de la coordination des demandes qu’il évalue
Il travaillera avec les représentants français au CHMP, du SAWP et du BWP de l’EMA : préparation des avis, participation ponctuelle aux réunions
Direction de l’inspection (DI) / Direction des contrôles (CTROL) / Direction de la communication et de l’information (DIRCOM)… : en fonction des besoins, collaboration avec d’autres directions de l’agence
Collaborations internes :
Agence Européenne du Médicament (EMA)
Evaluateurs qualité des agences nationales du médicament des pays de l’Union Européenne
Laboratoires pharmaceutiques
Promoteurs d’essais cliniques
Experts externes


Compatible télétravail ☒oui* ☐non
*Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique)


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint denis