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CDD
Saint denis
Publié le 05/10/2022

Évaluateur(trice) épidémiologiste, statisticien(ne) en Grossesse et Allaitement

CDD
A+ A-

Descriptif du poste

Finalité du poste
- Piloter des analyses épidémiologiques et statistiques qui ont pour objet de sécuriser l’emploi des médicaments, en particulier en ce qui concerne le risque lié à l’exposition médicamenteuse au cours de la grossesse, de l’allaitement ou pour la fertilité humaine
- Piloter dans le cadre de la détection du signal la coordination des veilles scientifiques.
- Évaluation des dossiers des substances actives médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction (PSUSA, PASS, LEG);
- Participation à la mise en œuvre de la politique de santé publique médicaments et grossessepar le pilotage scientifique des réseaux partenaires (MetaPreg, Regards, RFCRPV).

Activités principales
Etude épidémiologique des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction :
- Evaluation des données épidémiologiques disponibles (analyse des études, réalisation de revue bibliographique et/ou méta-analyse, synthèse des données, rédaction des rapports d’analyse dans le cas des méta-analyse), en particulier en ce qui concerne le risque lié à l’exposition médicamenteuse au cours de la grossesse, de l’allaitement ou pour la fertilité humaine : analyse critique des études, analyse des résultats notamment par le croissement avec d’autres sources de données, proposition de plans d’actions dont les actions de communication
- Mise en place des mesures en lien avec les activités des Directions médicales et aux Décisions de Police Sanitaire
Porter à la connaissance de la direction les signaux potentiels sans délai

Pilotage scientifique du réseau des partenaires

- Assurer la coordination scientifique avec les réseaux partenaires (suivi des programmes de travail, organisation en lien avec le coordinateur, et participation aux réunions des réseaux partenaires),
- Elaboration de programmes de travail basés sur les priorités de l’ANSM,
- Mobilisation de l’expertise externe dans le domaine de compétence
- Assurer la remontée des signaux potentiels à la direction sans délai
- Réseau MétaPreg : Assurer le suivi de l’activité de l’avancée des méta-analyses ; organisation et présentation des résultats au Comité Scientifique Temporaire MetaPreg ; rédaction de synthèse portant sur des classes médicamenteuses.
- Réseau REGARDS : Assurer le suivi de l’activité de l’avancée des projets menés par REGARDS ; relecture des rapports et proposition de plan d’actions.
- Participer à la collaboration avec EPI-PHARE (Suivi des données d’exposition et programme d’études épidémiologiques)

Pilotage et actualisation de la cartographie des risques Médicaments et grossesse.
- Analyser les données de prescription et actualisation de la cartographie des risques
- Participation à l’élaboration du programme de travail de la cellule reproductionGrossesse-Allaitement et à sa diffusion interne et externe à l’ANSM

Participation aux activités de détection
- Organisation et suivi de la veille bibliographique sur la thématique.
- Analyse et détection notamment statistique des cas d’effets indésirables en lien avec la thématique, à partir de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV).
- Evaluation des signaux issus du programme de travail Metapreg et Regards,
- Effectuer l'analyse statistique sur les différentes sources de données sélectionnées (bases de données de vigilance, registres, …)
- Solliciter et coordonner les partenaires
- Interpréter les résultats et établir le rapport de l’étude
- Présentation en CSP RGA si nécessaire
- Pour l’ensemble des signaux quelle que soit la source, élaboration des propositions de plans d’action et mise en œuvre et suivi,


Activités secondaires

- Assurer l’élaboration, la mise en œuvre et le respect des procédures qualité
- Participation au suivi et bilan des dossiers Grossesse (transmission, critères de transmission, nombre de dossiers, traitement, délais de traitement, etc...).
- Participation à l’amélioration du codage des EI grossesse dans la BNPV en étroite collaboration avec les administrateurs de cette base de données.
- Préparation de la position de l’agence et représentation dans les réunions européennes et internationales pour les dossiers de la thématique GrossesseAllaitement-Reproduction.
- Préparation et participation aux audits du système de pharmacovigilance ; élaboration des mesures correctives et mise en œuvre.
- Assurer un binômage sur les autres activités de la cellule et organiser le sien sur ses activités.
- Participation aux activités de formation à l’intérieur et à extérieur de l’agence.
- Contribution à la mise à jour du site Internet de l’agence dédié à la Grossesse.
- Rédaction de publications scientifiques, participation à des congrès scientifiques.
- Participation le cas échéant, à l’élaboration des textes réglementaires et recommandations en lien avec la thématique Grossesse-Allaitement-Reproduction et mise en application de ces textes sur le territoire.
- Participation aux bilans annuels d’activité
- Participation au CSP RGA et préparation des dossiers présentés
- Participation à la mise en œuvre de la politique publique médicaments et grossesse

Profil recherché

    Formation / Diplôme :
    Doctorat en médecine ou en pharmacie ou Bac+5 en sciences biologiques.
    Formation en épidémiologie obligatoire..
    Expérience professionnelle requise :
    - Une expérience en épidémiologie et biostatistiques est indispensable de préférence en lien avec la thématique de la reproduction et du développement
    - Une expérience dans le domaine des produits de santé et plus spécifiquement dans le domaine de l'évaluation du risque pendant la grossesse est un plus
    - Analyses statistiques : descriptives, modèles de régression, analyses de données longitudinales …
    Compétences clés recherchées :
    Aptitude au raisonnement scientifique indispensable,
    Maîtrise du recensement des données bibliographiques,
    Compétences spécifiques en analyse de risques et en lecture critique d’articles
    Capacité de travail en mode projet,
    Capacité de synthèse et très bonnes aptitudes rédactionnelles,
    Facilité de contact, d’intégration et de travail en équipe,
    Réactivité, disponibilité, prise d’initiative et force de proposition
    Maîtrise de l’anglais scientifique, écrit et oral,
    Pratique des logiciels de bureautique

Informations complémentaires

Direction : Direction de la surveillance (SURV)
Pôle : Cellule reproduction grossesse allaitement
Hiérarchiques et fonctionnelles :
- Hiérarchiques : Directeur et Directeur adjoint de la direction de la Surveillance
- Fonctionnelles : Coordonnateur reproduction grossesse allaitement et avec les autres agents
de la cellule
Collaborations internes et externes :
- Internes : Les directions médicales (DMM), la direction Europe et Innovation (DEI), la Direction des Autorisations (DA), la direction de la Communication (DIRCOM), la direction
Réglementation et Déontologie (DRD), le Centre d’appui aux situations d’urgence, aux alertes sanitaires et à la gestion des risques (CASAR), la direction de la Maîtrise des Flux et
Référentiels (DMFR), EPI-PHARE.
- Externes : Direction générale de la santé (DGS), Agence européenne des médicaments (EMA), réseaux de vigilances, Santé Publique France (SPF), Haute Autorité de Santé (HAS),
représentants de patients/victimes/usagers du service public, représentants de professionnels de santé et autres autorités compétentes étrangères.
Compatible télétravail ☒oui ☐non

Poste à pourvoir en CDD de 3 ans

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint denis