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CDD
Saint denis
Publié le 20/01/2023

Évaluateur généraliste Grossesse et Allaitement H/F

CDD
A+ A-

Descriptif du poste

Finalité du poste

  • Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction ;
  • Pilotage et mise en œuvre du programme du pictogramme grossesse ;
  • Participation à la mise en œuvre de la politique de santé publique médicaments et grossesse

 Activités principales

Pilotage et mise en œuvre du programme du pictogramme grossesse

- Etablir un état des lieux y compris un benchmarking international

- Participer à l’élaboration de la feuille de route pour la mise en œuvre du programme

- Participer à l’élaboration des critères du pictogramme grossesse

- Piloter le volet métier du projet informatique « numérisation des RCP »

- Participer à l’organisation de la concertation des parties prenantes en relation avec les directions concernées

- Assurer le suivi et la mise à jour du processus de l’application du décret pictogramme grossesse.

Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction (libellé 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement » du RCP, interactions avec le groupe de travail Grossesse) :

- Évaluation des données cliniques en articulation étroite avec les directions médicales

- Instruction du dossier en accord avec les recommandations européennes

- Rédaction en français ou en anglais de la partie en lien avec la « Fertilité, grossesse et allaitement » du rapport d'évaluation selon des modèles types relatifs aux différentes procédures nationales et européennes

- Contribution à la prise de mesures réglementaires

- Détermination des besoins en expertise externe : identification si le dossier à évaluer nécessite la consultation d’un expert externe (en lien avec la direction de l’évaluation) ou d’un passage en groupe de travail ou Comité scientifique permanent (connaissance de pratique sur le terrain, besoin d'avis collégial ou complémentaire, caractère innovant, impact majeur de santé publique, etc....),

- Mobilisation de l’expertise externe et du Comité scientifique permanent Reproduction – Grossesse - Allaitement lors de l’instruction des dossiers complexes ou transversaux.

- Préparation des éléments nécessaires à l'instruction du dossier pour l'expert et contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts de l'expert externes et autres intervenants dans l’évaluation.

Assurer la veille scientifique, réglementaire et technique en lien avec les services compétents

Participer à la mise en œuvre des actions de la politique de santé publique « Médicaments et Grossesse »

Participation aux activités de détection

  • Organisation et suivi de la veille bibliographique sur la thématique
  • Suivi des cas marquants « Grossesse »
  • Analyse et détection régulière des cas d’effets indésirables en lien avec la thématique, à partir de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV)
  • Evaluation des signaux issus du programme de travail Metapreg et Regards,
  • Présentation en réunion signal et CSP RGA si nécessaire
  • Pour l’ensemble des signaux quelle que soit la source, élaboration des propositions de plans d’action et mise en œuvre et suivi.

Activités secondaires

  • Pilotage de l’activité
  • Assurer l’élaboration, la mise en œuvre et le respect des procédures qualité
  • Participation au suivi et bilan des dossiers Grossesse (transmission, critères de transmission, nombre de dossiers, traitement, délais de traitement, etc...).
  • Participation à l’amélioration du codage des EI grossesse dans la BNPV en étroite collaboration avec les administrateurs de cette base de données.
  • Préparation de la position de l’agence et représentation dans les réunions européennes et internationales pour les dossiers de la thématique Grossesse-Allaitement-Reproduction.
  • Participation aux audits du système de pharmacovigilance.
  • Participation aux activités de formation à l’intérieur et à extérieur de l’agence.
  • Contribution à la mise à jour du site Internet de l’agence dédié à la Grossesse.
  • Rédaction de publications scientifiques, participation à des congrès scientifiques.
  • Participation le cas échéant, à l’élaboration des textes réglementaires et recommandations en lien avec la thématique Grossesse-Allaitement-Reproduction et mise en application de ces textes sur le territoire.
  • Participation aux bilans annuels d’activité
  • Participation au CSP RGA et préparation des dossiers présentés

Profil recherché

    Formation / Diplôme :

    Doctorat en médecine ou en pharmacie ou en biologie.

    Compétences dans le domaine de la reproduction et du développement et biostatistiques seraient un plus

    Expérience professionnelle requise :

     -       Une expérience dans le domaine des produits de santé et plus spécifiquement dans le domaine de l'évaluation du risque pendant la grossesse.

    -        Une expérience dans la veille bibliographique.

    -        Une expérience en pharmacovigilance ou évaluation du risque

    Compétences clés recherchées :

    Aptitude au raisonnement scientifique indispensable,

    Capacité de synthèse et très bonnes aptitudes rédactionnelles,

    Capacité de travail en mode projet,

    Réactivité et disponibilité,

    Facilité de contact, d’intégration et de travail en équipe,

    Maîtrise du recensement des données bibliographiques,

    Maîtrise de l’anglais scientifique, écrit et oral,

    Pratique des logiciels de bureautique,

    Compétences spécifiques en analyse de risques

Informations complémentaires

Direction : Direction de la surveillance

Pôle : Cellule reproduction grossesse allaitement

Hiérarchiques et fonctionnelles :  

-       Hiérarchiques : directrice et directeur adjoint

-       Fonctionnelles : coordonnateur reproduction grossesse allaitement et les autres agents de la cellule.

Collaborations internes et externes :  

-       Internes : DMM, DEI,DA,  DIRCOM, DRD

-       Externes : DGS, EMA, et autres autorités compétentes étrangères.

Compatible télétravail    ☒oui     ☐non 

Poste à pourvoir en CDD de 1 an


Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint denis