Evaluateur Vigilance Dispositifs Médicaux de diagnostic in vitro (H/F)

Descriptif du poste

Finalité du poste

Assurer la surveillance du risque lié à l’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tout au long de leur cycle vie.

Évaluer des incidents de réactovigilance afin de déterminer si une mesure de sécurité sanitaire doit être prise pour garantir la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Activités principales
Procéder à la priorisation de l'instruction du dossier de réactovigilance:

• en tenant compte de la nature des événements
• en définissant les modalités de traitement de l'événement et de son suivi, ainsi que les éléments nécessaires à l'instruction du dossier et fixer les délais, le cas échéant.
• en anticipant les situations à risque, d'urgence ou évolutives et définir les actions appropriées

Réaliser l'analyse, l'évaluation et l'instruction des signalements :

• en recueillant les données de vigilances/risques et informations issues de différentes sources (dossiers de l'industriel, requêtes des bases de données, investigations, veille scientifique…) et analysant leur objectivité, leur pertinence et la qualité des données et  informations recueillies
• en analysant le lien de causalité entre les effets recueillis et les produits.
• en formulant un avis motivé, tenant compte du bénéfice, du risque et des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique
• en analysant les conséquences avérées ou potentielles en terme de santé publique et la pertinence des mesures correctives/de minimisation du risque ou préventives proposées ou les définir, le cas échéant, et les suivre
• en adaptant sa pratique en situation d'urgence ou de crise
• en anticipant les situations à risque, d'urgence ou évolutives et définissant les actions appropriées
• en veillant lors du recours à l'expertise externe au respect des règles de déontologie
• en rédigeant de manière synthétique et intelligible dans les formats standards, rapport, templates...
• en identifiant le cas échéant les acteurs internes/externes pouvant apporter des éléments pertinents à l'instruction du dossier ou devant être informés ;
• en coordonnant, le cas échéant, leurs  échanges et en intégrant leurs avis dans son analyse

Activités secondaires
Assurer les remplacements des autres évaluateurs en cas de besoin.

Profil recherché

Formation / Diplôme :
Formation Bac + 5 minimum (Pharmacien, ingénieur ou scientifique dans le domaine de la biologie médicale)

• Expérience professionnelle requise :
  Connaissance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Expérience de 5 à 10 ans dans le domaine de la biologie médicale en secteur hospitalier ou industriel, notamment dans les affaires réglementaires liées aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
• Compétences clés recherchées :
  Analyser des données et  informations, évaluer leur pertinence et leur véracité et les exploiter
• Rédiger des synthèses et rapports d’expertise scientifique d'aide à la décision
• Construire et défendre un avis scientifique argumenté
• Faire preuve d’adaptabilité et savoir gérer des imprévus
• Anglais pratique

Informations complémentaires

Type de contrat :  
CDD de droit public de 3 ans

Compatible télétravail    ☒oui     ☐non 

Prise de poste prévue le 01/06/2023

Adresse d’envoi des candidatures :
A l’attention de Lesly AVAL BEAS: rh@ansm.sante.fr
 
Date limite de dépôt des candidatures : lundi 27 mars 2023

Référence de l’offre : EVAVIGILANCEDM/FEV2023/LAB