Gestionnaire Essais Cliniques (F/H

Descriptif du poste

Finalité du poste
Appui administratif pour la production des décisions découlant du processus métier "essais cliniques" notamment autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles. Participe également à la traçabilité des dossiers, à leur préparation et leur suivi et assure l'enregistrement des informations, leur mise à jour et leur classement.

Activités principales
Gestion et enregistrement des dossiers d’essais cliniques pour la direction reçus via la boîte mail ou via CTIS

-           Gestion des boites mail ecda1 et ecda2

-           Vérification de l’aiguillage (ré-aiguillage éventuel)

-           Enregistrement le cas échéant des fichiers dans les répertoires dédiés,

-           Recevabilité administrative des dossiers,

-           Transmission des mails ou actions au pilote de l'essai,

-           Scan, envoi par mail et enregistrement des décisions (recevabilité, courrier intermédiaire, décision finale)

-           Enregistrement sur la base Eudract de l'essai clinique : chargement du FAEC, enregistrement de la date de réception de la demande, décision finale, avis du CPP, fin de l'essai, retrait,

-           Gestion de la base STD

-           Enregistrement des DSURs selon process

-           Gestion des taches dédiées au process règlement sur CTIS

-           Echanges par mail avec les CPP via boite mail dédiée

Activités secondaires
Appui administratif divers aux ECSR, en tant que de besoin

Profil recherché

Formation / Diplôme :
Baccalauréat demandé, BAC +2 souhaité

Expérience professionnelle requise :
Une expérience dans le domaine du secrétariat médical et/ou connaissance du milieu médical et des essais cliniques est souhaitée

Compétences clés recherchées :
-     Autonomie, rigueur, sens du travail en équipe

-     Facilités relationnelles

-     Discrétion et confidentialité

-     Maîtrise des techniques d'expression écrite et orale

-     Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel)

-     Maitrise de l’utilisation d’applications (STD) et de bases de données

Notions d’anglais

Informations complémentaires

Direction : Direction des autorisations (DA)

Pôle : Essais cliniques (ESCL)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle, Directrice et Directrices adjointes

Collaborations internes et externes :

Collaboration interne :

Assistantes, gestionnaires et agents de la Direction

Autres directions : DMFR, DEI principalement

Collaboration externe :

Promoteurs d’essais cliniques et CRO

Compatible télétravail    ☒oui     ☐non 

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.