Inspecteur Organismes notifiés et dispositifs médicaux (surveillance du marché) (H/F)

Descriptif du poste

Finalité du poste

Vérifier (en France et au niveau européen), l’application des lois et des règlements ainsi que la
conformité aux référentiels relatifs aux organismes notifiés et aux produits et activités mentionnés
à l’article L.5311-1 du code de la santé publique, notamment aux dispositifs médicaux.

Activités principales

1) L’inspecteur a pour mission, en lien avec sa hiérarchie et avec les autres inspecteurs de l'équipe, de réaliser les activités portant sur la désignation, la surveillance et la ré-évaluation des organismes notifiés en charge de la certification réglementaire des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

•  Il participe à la gestion du processus de désignation et de surveillance des organismes
  notifiés français (évaluations conjointes conduites dans le cadre de leur désignation et de leur re-désignation, établissement et mise en oeuvre du plan d’évaluation annuelle de surveillance des organismes notifiés, inspections de suivi, évaluation de dossiers).
• Il travaille à la mise en place d’outils et de procédures pour en assurer la surveillance. 
• Il participe aux réunions européennes en lien avec cette activité et contribue aux travaux menés au niveau européen.
• Il participe, au titre d’expert national, aux évaluations conjointes des autres organismes notifiés européens.
• Il contribue au rapport destiné à la Commission européenne sur les activités de contrôle et d’évaluation des organismes notifiés.
• Il contribue aux mécanismes d’évaluation par les pairs et aux échanges d’information entre les autorités responsables des organismes notifiés.

2) L’inspecteur réalise des inspections des opérateurs économiques (fabricants, importateurs,
distributeurs, mandataires de dispositifs médicaux).

Les missions d’inspections seront menées sur le territoire national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur applicables au secteur des dispositifs médicaux.

 La mission comporte notamment :

• la préparation de l’inspection en lien avec les autres structures de l’Agence concernées ;
• l’inspection sur site comprenant éventuellement des opérations de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc ;
• la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations ;
• l’étude, avec sa hiérarchie, des suites (administratives, pénales, financières) à donner et la participation à leur élaboration en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées.

Activités secondaires

L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :
- Exécution de missions d’expertise pour le compte de l’Agence, ou en collaboration avec d’autres autorités compétentes ;
- Participation à la mise en place et à l’évolution du système référentiel, des outils et des documents concernant son domaine de compétence ; Elaboration et formalisation de points de doctrines
- Représentation de l’Agence aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence ;
- Participation à l’élaboration du plan de formation du pôle ainsi qu’à la formation des inspecteurs
- Participation dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires

Profil recherché

Diplôme requis :

Pharmacien, ingénieur, docteur es-sciences, diplôme de 3ème cycle scientifique

Expérience professionnelle requise :

• Expérience professionnelle d’au moins 3 ans dans le domaine des industries de santé ou en
  secteur hospitalier avec une expérience dans le domaine de la gestion de la qualité.
• Une connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro serait un plus.

Compétences clés recherchées :

• Capacités d’analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité et sens du service public.
• Disponibilité, aisance relationnelle, capacités de communication.
• Maîtrise de l’anglais à l’écrit comme à l’oral.

Informations complémentaires

Direction : Direction de l’Inspection
Pôle : Inspection en surveillance du marché (INSMAR)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef de pôle

Collaborations internes et externes :
Pôles de la DI, directions « produits », en particulier la direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMCDIV) et « métiers » NBO (groupe de travail du GCMD), Commission européenne, autres autorités européennes responsables des organismes notifiés, Direction générale de la santé, DGCCRF, services d’investigation, etc.

Compatible télétravail : ☒ oui