Coordonnateur, pôle défauts qualité et ruptures de stock médicaments (DQRS) (H/F)

Descriptif du poste

Finalité du poste

Le coordonnateur apporte son appui à la cheffe de pôle pour le pilotage des activités relatives à la gestion des risques de ruptures ou de ruptures de stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeure et des défauts qualité de médicaments. Il coordonne en particulier la veille et la mise en application des textes législatifs et réglementaires dans les domaines de compétence du pôle, ainsi que les suites administratives. Il coordonne également les propositions et la participation du pôle à l’évolution des textes législatifs et réglementaires.

Activités principales

1. Apporter son support à la cheffe de pôle pour le pilotage opérationnel des activités du pôle en articulation avec la coordonnatrice en charge plus spécifiquement des outils et de la qualité,
notamment :
- Elaboration du programme d’actions du pôle et établissement du bilan ;
- Contribution au suivi des dossiers sensibles, notamment des situations à risque élevé et les situations sanitaires
exceptionnelles :
- Veille réglementaire et législative, participation en tant que de besoin à l’élaboration et à l’évolution des textes
législatifs et réglementaires dans les domaines de compétence du pôle ;
- Veille sur les interfaces entre les actions nationales, européennes et internationales, en support de la cheffe de pôle et de la direction.

2. Suivre la mise en application des textes relatifs au stock de sécurité destiné au marché national et des
obligations relatives aux plans de gestion des pénuries (PGP)
- Suivi des demandes de dérogations, échanges avec les laboratoires exploitants et mise à jour des informations
publiées sur le site de l’ANSM ;
- Contribution à la définition des doctrines et de leurs évolutions ;
- Coordination du suivi des dépôtsdes PGP et de leur évaluation.
3. Préparer et gérer les suites financières
- Préparation des dossiers de sanction financière, rédaction des décisions dans le cadre de la gestion d’une situation
de tension ou de rupture de stock.
- Suivi et coordination des suites.
4. Participer à la conduite et la coordination de projets
- Organisation de la conduite de projets (objectifs, résultats, délais, investissements) en lien avec la cheffe de pôle.
- Elaboration de synthèses pour les instances de l’ANSM et dans le cadre des travaux ministériels.
- Contribution à la réponse aux sollicitations internes ou externes relatives à des difficultés d’approvisionnement
en MITM ou à un défaut qualité de médicament
5. Assurer l’opérationnalité des outils et des méthodes en support de la coordonnatrice en charge plus
spécifiquement des outils et de la qualité et de la cheffe de pôle
6. Assurer la continuité des missions en cas d’absence de la cheffe de pôle et/ou de la coordonnatrice
en charge plus spécifiquement des outils et de la qualité

Activités secondaires
Contribuer aux actions de communication et à la bonne information des parties prenantes
- Suivi et mise à jour des informations relatives aux tensions et ruptures de stock ou aux défauts qualité de
médicaments publiées sur le site Internet de l’ANSM.
- Participation à la validation du contenu technique des actions de communication relatives aux activités du pôle.
- Coordination et appui aux évaluatrices et à la cheffe de pôle pour la réponse aux questions relayées par le guichet
usagers.

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

Profil recherché

• Diplôme requis :


Bac + 5 / Master 2 ou équivalent dans le domaine médical, pharmaceutique, scientifique, ou de la santé publique

• Expérience professionnelle requise :


- Expérience requise de 3 ans minimum dans le domaine de la santé avec de bonnes connaissances réglementaires
- Expérience en gestion de projet


Compétences clés recherchées :


- Compétences relationnelles : esprit d’équipe, sens de la communication
- Capacité de pilotage d’activités opérationnelles
- Compétences rédactionnelles, esprit d’analyse et de synthèse
- Disponibilité
- Rigueur
- Sens de l’organisation du travail et autonomie
- Maîtrise de Word, Excel et Power point
- Anglais écrit et parlé

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt.

Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie(information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).

Informations complémentaires

Direction : Direction de l’inspection (DI)
Pôle : Défauts qualité et ruptures de stock (DQRS)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe du pôle DQRS, Directrices adjointes de la DI, Directeur de la DI

Collaborations internes et externes

Internes : Directions médicales médicaments, CASAR/Direction générale, Direction des métiers scientifiques,
Direction réglementation et déontologie, Direction de la surveillance, Direction des contrôles, Direction de la
communication et de l'information, Direction des autorisations
Externes : les tutelles, les instances, les commissions ou comités de son domaine, l’EMA « Medicines Shortages
Single Point of Contact (SPOC) Working Party », les laboratoires exploitants, les représentants des parties
prenantes (sociétés savantes, associations de patients)

Compatible télétravail ☒oui* ☐non
*Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.

Envoi des candidatures :
A l’attention de Mme Abssa NIANG

Date limite de dépôt des candidatures : 07/04/2023