Gestionnaire (F/H)

Descriptif du poste

Finalité du poste
Instruction et notification des demandes de modifications d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le champ du pôle. Notification des traductions d’AMM et de modifications. Participation à la traçabilité des dossiers, à leur instruction et leur suivi.

Activités principales :

1. Instruction des demandes de modifications de catégories 1 et 2 nationales et européennes :
Contrôle de la présence, de la conformité des pièces justificatives par rapport aux attentes réglementaires, scientifiques ou techniques, définies
- Contrôle du contenu du dossier, vérification des données administratives, réglementaires et/ou scientifiques nécessaires pour le traitement des dossiers
- Alerte du manager/Evaluateur coordinateur référent, en cas d'écart ou d'anomalie en instruisant le dossier
- Demande le cas échéant, des compléments d'informations aux industriels, interlocuteurs...
- Interaction avec les autres pôles de la direction et/ou les directions médicales et scientifique si nécessaire
- Réorientation du dossier si nécessaire

Traitement de certaines procédures européennes (cat 1-2) :
-Validation, recevabilité des procédures FR RMS
-Démarrage de la procédure, suivi et respect des calendriers réglementaires
-Création et saisie dans la base de données européennes CTS.
-clôture des procédures FR CMS
Respect des délais réglementaires et des délais de gestion de l’instruction des dossiers.

2. Notification :
Rédaction des documents (courriers, décisions, notifications) :
- en identifiant le type de décision /courrier à réaliser
- en élaborant la décision, selon les formats types applicables
- en détectant les erreurs ou incohérences et en alertant le manager /évaluateur coordinateur
référent

3. Traçabilité
Participer au recueil de données statistiques - en mettant à jour les bases de données de son domaine (CTS, STD).
Assurer la traçabilité de l’instruction des dossiers en archivant électroniquement sur le réseau les pièces nécessaires

Profil recherché

Formation / Diplôme :
Baccalauréat demandé, BAC +2 souhaité
Expérience professionnelle requise :
Une expérience dans le domaine du secrétariat médical et/ou connaissance du milieu médical


Compétences clés recherchées :
- Maîtrise de Word, Excel et de l'utilisation de la messagerie électronique, connaissance de la
feuille de style
- Utilisation d'internet
- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe
- Facilités relationnelles
- Discrétion et confidentialité
- Dynamique, réactif
- Connaissance de l’anglais

Informations complémentaires

Direction : Direction des autorisations (DA)
Pôle : Instruction, notification AMM et modifications (INOTIF)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle, Directrice et Directrices adjointes

Collaboration interne : Assistantes, gestionnaires et agents de la direction
Autres directions : Direction de la maîtrise des flux et des référentiels (DMFR)
Collaboration externe :
Firmes pharmaceutiques (demandeurs et titulaires d’AMM, exploitants…)

Poste compatible au télétravail 

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui
souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.