Descriptif du poste

Finalité du poste :

Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque.

Activités principales :

• Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes) relatives à la PK/PD : analyse critique des données scientifiques soumises (études, cas cliniques, PIP, Avis scientifiques...).

• Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.

• Participer à la veille scientifique en assistant aux congrès majeurs et en suivant la littérature scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.

Activités secondaires :

• Participer à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d’expertise : Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des problématiques PK/PD.

• Accompagner l’innovation, en participant ponctuellement à l’évaluation des essais cliniques, demandes d’accès précoce et avis scientifiques.

• Être en appui à la rédaction des documents scientifiques à destination d'un public de professionnels voire du grand public.

Profil recherché

Diplôme requis :

Médecin, Pharmacien ou Diplôme scientifique (Bac+ 5)
Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie

Expérience professionnelle requise :

Expérience significative (4-5 ans au moins) en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou Chimiques) acquises dans des institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA...) ou dans l’industrie pharmaceutique. Une expérience dans la conception de programme de développement PK, rédaction de protocoles et rédaction de rapports d’études PK est particulièrement recherchée.

Compétences clés recherchées :

• Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modélisation PK de population et relations PK-PD). Une expérience pratique en modélisation et simulation est indispensable.
  Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix…)
  Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab, SAS.
  Bonne connaissances théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse utilisées pour le dosage des médicaments chimiques et biologiques
  Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec les demandes d'AMM.
• Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice risque.
• Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.
• Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.
  Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).

Informations complémentaires

Direction : Direction des métiers scientifiques

Pôle : Pôle non clinique, pharmacocinétique clinique, interactions médicamenteuses (NPI)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Hiérarchiques : Cheffe de pôle non clinique, pharmacocinétique clinique, interactions médicamenteuses

Fonctionnelles : SURV, DI, DMM1 et DMM2, DEI, DA, CPSE

Collaborations internes et externes :
Internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, vigilance, clinique), inspecteurs

Externes : Liens avec les experts externes, EMA – Homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne. Relations avec la HAS et DGS. Lien avec les demandeurs.

Compatible télétravail ☒oui* ☐non
*Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans

Catégorie d’emploi : CE1

Localisation du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX