EVALUATEUR VIGILANT INVESTIGATIONS CLINIQUES DM (H/F)

Descriptif du poste

Finalité du poste

La Direction est en charge de l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et de tatouage, la direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire de collaborateurs composée des métiers de l’évaluation, de la surveillance, de la conformité réglementaire et du contrôle qualité.

Evaluer les déclarations d’évènements indésirables, les faits nouveaux  survenus au cours des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées ainsi que les rapports annuels de sécurité, en particulier les dispositifs médicaux de la gamme FLOW, mais il peut être amené à traiter des dossiers d’autres équipes de la direction en cas de forte activité.

Il  mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant  des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique

Activités principales :

• Réaliser une évaluation scientifique des événements indésirables graves survenant dans le cadre de ces investigations, selon une priorisation déterminée, ainsi que des faits-nouveaux de sécurité et des rapports annuels de sécurité
• Réaliser une évaluation scientifique des modifications substantielles liées à des événements indésirables graves
• Connaitre et appliquer les procédures de fonctionnement applicables aux investigations cliniques DM
• Assurer le traitement des dossiers en veillant au respect des délais règlementaires.
• Mettre en application les outils élaborés par la direction métier (procédures, grille d'évaluation, …)
• Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision
• Déterminer les besoins en expertise externe et coordonner cette expertise dans le respect des règles déontologiques
• Proposer les décisions d’amendements, de suspension ou d'arrêt d'investigation
• Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des dossiers
• Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans son domaine de compétences
• Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation et à la rédaction des documents qualité associés.

Activités secondaires :

• Contribuer aux évolutions de la réglementation et à l'élaboration des méthodes ad hoc et des outils
• Assurer les remplacements d'autres évaluateurs investigations cliniques en tant que de besoin

Profil recherché

Formation / Diplôme :
De formation Bac+5 minimum (Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique)

Expérience professionnelle requise :
Une expérience dans le domaine des investigations cliniques et/ou des dispositifs médicaux serait appréciée

Compétences clés recherchées :
·         Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse

·         Facilités relationnelles

·         Bonnes qualités rédactionnelles

·         Maîtrise des outils informatiques usuels

·         Anglais pratique

Informations complémentaires

Direction : DMCDIV        

Poste compatible au télétravail

Pôle : FLOW

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Rattachement hiérarchique : Cheffe d’équipe FLOW

Collaborations internes et externes :

Collaborations internes fortes entre les évaluateurs investigations cliniques de la direction, le référent essais cliniques et la direction des affaires juridiques et réglementaires

Collaborations externes avec les Promoteurs d’investigations cliniques, experts externes, institutions, sociétés savantes, autorités compétentes européennes

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
 
 
Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.