Apprenti(e) Evaluateur(trice) Préparations pharmaceutiques
Descriptif du poste
Finalité du poste
Le poste permettra à l’apprenti d’appréhender l’activité relative aux préparations magistrales, hospitalières et hospitalières spéciales à l’échelon national en situation de rupture de stock.
Activités principales
Sous la supervision de l’évaluatrice scientifique en charge du sujet, les missions suivantes lui seront confiées :
- veiller à la conformité technico-règlementaire de préparations hospitalières déclarées à l’ANSM en vérifiant :
-que les données respectent les exigences d’autres référentiels existants, notamment pédiatriques ;
- les aspects d’évaluation technique, clinique, galénique, analytique des dossiers ;
- le bien-fondé de la préparation au regard des spécialités disponibles et de l'état de l'art médical, technologique et pharmaceutique du produit.
- identifier, aider à coordonner et à animer des concertations entre des acteurs internes/externes pouvant apporter des éléments pertinents à l'instruction de l'évaluation bénéfice/risque de la préparation notamment en termes de formulation et de forme pharmaceutique
- accompagner notamment les PUI (Pharmacies à Usage Intérieur) et les Agences régionales de santé pour l’application du guide des bonnes pratique de préparation ;
- participer à l’activité de gestion des risques associés aux préparations (erreurs médicamenteuses, pharmacovigilance) ;
- participer à l’activité de prévention des ruptures de stocks en participant à l’organisation du dispositif d’ autorisation à titre exceptionnel et temporaire du directeur général de l’ANSM pour des préparations hospitalières spéciales en cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur autorisées
- participer aux réunions internes (discussions sur les dossiers et les référentiels) et externes (réunions avec les PUI, ARS) sur ce domaine
- participer aux activités de la Pharmacopée française en lien avec les préparations : Comite français de Pharmacopée (formation restreinte « Préparations pharmaceutiques et pharmacotechnie ») et formulaire national.
Activités secondaires
- échanger avec les PUI (Pharmacies à Usage Intérieur), les sous-traitants officinaux notamment sur les aspects de pharmacotechnie, les Agences régionales de santé et les particuliers pour répondre à leur questionnement concernant les préparations.
-
participer à l'élaboration de la réglementation relative notamment aux préparations, à leur sous-traitance, à leur étiquetage, à leur traçabilité et à leur vigilance.
-
participer à l’élaboration de mesures à prendre par l’ANSM : mises en garde, recommandations, décision de police sanitaire (mesures de restriction ou mesures d’interdiction) et leur publication
Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM
Profil recherché
- Être rigoureux
- Faire preuve de sens critique et d’esprit d’analyse
- Avoir un esprit d’équipe
Formation / Diplôme :
Master 2 pharmacotechnie et biopharmacie ou M2 science du médicament et des produits de santé
M2 science pharmaceutiques et pharmacotechnie hospitalière ou M2 parcours optimisation thérapeutique : de la fabrication à la clinique
Compétences clés recherchées :
Informations complémentaires
Direction : Direction des métiers scientifiques (DMS)
Pôle : Pharmacopée, qualité pharmaceutique des médicaments chimiques, homéopathiques, à base de plantes et préparations
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Directrice DMS
Collaborations internes et externes :
Collaborations internes : (Direction de l’inspection, Direction des controles, direction des affaires juridiques et règlementaires)
Collaborations externes : (DGS/DGOS/ARS/PUI/Sous-traitants officinaux)
Type de contrat : Contrat d’apprentissage
(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Candidater
Adresse d’envoi des candidatures :
A l’attention de Nathalie PEYSSON
rh-apprentissage@ansm.sante.fr