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CDD
Saint Denis
Publié le 23/02/2021

Evaluateur conformité technico-réglementaire et vigilance DM (H/F)

CDD
A+ A-

Descriptif du poste

Finalité du poste:

Assurer la surveillance du marché des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle vie, dans le contexte de la mise en place du nouveau règlement DM. Contribuer à la connaissance des risques associés à l’utilisation des dispositifs médicaux et contrôler leur conformité technique et/ou réglementaire.

Évaluer des incidents de matériovigilance afin de déterminer si une mesure de sécurité sanitaire doit être prise à l’encontre du dispositif médical impliqué.

Activités principales:

- Évaluer la conformité réglementaire, technique et scientifique par rapport aux exigences des directives européennes du secteur des DM et autres référentiels techniques et scientifiques

- Évaluer ou réévaluer le rapport bénéfices/risques d’un produit ou d’une catégorie de produit en tenant compte de l’environnement médical et de l’état de l’art

- Connaître et appliquer les procédures de fonctionnement liées au métier de la vigilance

- Évaluer, en coopération avec les fabricants, les déclarants et les experts, des incidents de matériovigilance impliquant des dispositifs médicaux relevant du territoire de compétence de l’équipe

- Réaliser des analyses de tendance sur des domaines identifiés

- Mettre en œuvre et assurer le suivi des mesures sanitaires.

- Participer à l’information des intervenants, tant au plan national qu’européen, des différentes étapes de l’instruction des dossiers.

- Déterminer les besoins en expertise externe, notamment  en fonction de la criticité de l’incident, et coordonner cette expertise (experts, groupes de travail).

- Connaître et appliquer les procédures de fonctionnement liées au métier de la vigilance

- Participer à la mise en place du nouveau règlement DM en France et en lien avec les institutions européennes

- Contribuer au rôle d'information de l'agence en élaborant et participant à la diffusion de synthèses sur les travaux réalisés.

Activités secondaires:

- Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans le domaine attribué

- Assurer les remplacements des autres évaluateurs en cas de besoin.

Profil recherché

    Diplôme requis: De formation scientifique ou pharmacie

    Expérience professionnelle requise:

    - Connaissance des dispositifs médicaux

    - Anglais pratique

    - Expérience hospitalière ou industrielle souhaitée 3 ans minimum 5 ans idéalement

    Compétences clés recherchées:

    - Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe

    - Facilités relationnelles

    - Bonnes qualités rédactionnelles

    - Maîtrise des outils informatiques usuels

    - Anglais pratique

     

     

Informations complémentaires

Type de contrat: CDD de 3 ans  

Localisation: 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX

Date limite de dépôt des candidatures: 12/03/2021

A l’attention de Lesly AVAL BEAS / rh@ansm.sante.fr

référence : DMCDIV/LAB/NOPAD/2021

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis