Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire EC-DM

Descriptif du poste

Liaisons :

. hiérarchiques:  Rattachement hiérarchique : directeurs adjoints et chefs d’équipe DM/DMDIV

. fonctionnelles: Liaisons fonctionnelles avec le référent essais cliniques

. Collaborations internes: Collaborations fortes entre les évaluateurs et les gestionnaires investigations cliniques de la direction, le référent essais cliniques et la direction des affaires juridiques et réglementaires

. Collaborations externes: Promoteurs d’essais cliniques, experts externes, institutions, sociétés savantes, autorités compétentes européennes

Finalité du poste:

Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’investigations cliniques et de modifications substantielles d’investigations cliniques dans le respect des délais impartis.

Activités principales:

En binôme et pour l’ensemble des gammes thérapeutiques de la direction, Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’investigations cliniques et de modifications substantielles d'investigations cliniques :

• Coordination des demandes d’investigations cliniques et de modifications substantielles d'investigations cliniques en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM

• Validation des demandes en lien avec l’entrée en application du nouveau règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux

• Évaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations et de modifications substantielles

• Détermination des évaluations requises (pré clinique, clinique, sécurité virale) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) dispositif(s) médical(caux)

• Élaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes ;

• Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)

Activités secondaires:

Assurer un rôle de conseil réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)

Profil recherché

Diplôme requis: De formation scientifique ou pharmacie

Expérience professionnelle requise: Expérience technico-réglementaire préalable dans le domaine des essais cliniques et/ou des dispositifs médicaux serait un atout

Compétences clés recherchée: 

- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse

- Facilités relationnelles

- Bonnes qualités rédactionnelles

- Maîtrise des outils informatiques usuels

- Anglais pratique

 

Informations complémentaires

Conditions particulières d’exercice: Poste télétravaillable (selon protocole en vigueur)

Type de contrat: CDD de 3 ans

Localisation: 143 bd Anatole France 93285 Saint-Denis

Lieu d’envoi  des candidatures: A l’attention de Lesly AVAL BEAS / rh@ansm.sante.fr