Apprenti(e) en epidemiologie/pharmacovigilance

Descriptif du poste

Finalité du poste :

• Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction ;
• Pilotage et mise en œuvre du programme du pictogramme grossesse ;
• Participation à la mise en œuvre de la politique de santé publique médicaments et grossesse

Activités principales :
Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction (libellé 4.6 « Fertilité, grossesse et  allaitement » du RCP, interactions avec le groupe de travail Grossesse) :

• Évaluation des données cliniques en articulation étroite avec les directions médicales
• Instruction du dossier en accord avec les recommandations européennes.
• Rédaction en français ou en anglais de la partie en lien avec la « Fertilité, grossesse et allaitement » du rapport d'évaluation selon des modèles types relatifs aux différentes procédures nationales et européennes.
• Contribution à la prise de mesures réglementaires.
• Détermination des besoins en expertise externe :
• Identification si le dossier à évaluer nécessite la consultation d’un expert externe (en lien avec la direction de l’évaluation) ou d’un passage en groupe de travail ou Comité scientifique permanent (connaissance de pratique sur le terrain, besoin d'avis collégial ou complémentaire, caractère innovant, impact majeur de santé publique, etc....),
• Mobilisation de l’expertise externe et du Comité scientifique permanent Reproduction –Grossesse - Allaitement lors de l’instruction des dossiers complexes ou transversaux.
• Préparation des éléments nécessaires à l'instruction du dossier pour l'expert et contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts de l'expert externes et autres intervenants dans l’évaluation.
• Assurer la veille scientifique, réglementaire et technique en lien avec les services compétents
• Participer à la mise en œuvre des actions de la Politique de santé publique « Médicaments et Grossesse »
• Participation aux activités de détection
• Organisation et suivi de la veille bibliographique sur la thématique.
• Suivi des cas marquants « Grossesse ».
• Analyse et détection régulière des cas d’effets indésirables en lien avec la thématique, à partir de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV).
• Evaluation des signaux issus du programme de travail Metapreg et Regards,
• Présentation en réunion signal et CSP RGA si nécessaire
• Pour l’ensemble des signaux quelle que soit la source, élaboration des propositions de plans d’action et mise en œuvre et suivi,

Activités secondaires :
- Pilotage de l’activité
- Assurer l’élaboration, la mise en œuvre et le respect des procédures qualité
- Participation au suivi et bilan des dossiers Grossesse (transmission, critères de transmission, nombre de dossiers, traitement, délais de traitement, etc...).
- Participation à l’amélioration du codage des EI grossesse dans la BNPV en étroite collaboration avec les administrateurs de cette base de données.
- Préparation de la position de l’agence et représentation dans les réunions européennes et internationales pour les dossiers de la thématique Grossesse-Allaitement-Reproduction.
- Participation aux audits du système de pharmacovigilance.
- Participation aux activités de formation à l’intérieur et à extérieur de l’agence.
- Contribution à la mise à jour du site Internet de l’agence dédié à la Grossesse.
- Rédaction de publications scientifiques, participation à des congrès scientifiques.
- Participation le cas échéant, à l’élaboration des textes réglementaires et recommandations en lien avec la thématique Grossesse-Allaitement-Reproduction et mise en application de ces textes sur le territoire.
- Participation aux bilans annuels d’activité
- Participation au CSP RGA et préparation des dossiers présentés

Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM

Profil recherché

Formation / Diplôme :
Etudiants en médecine ou en pharmacie ou en biologie.
Compétences dans le domaine de la reproduction et du développement et biostatistiques seraient un plus


Compétences clés recherchées :

• Aptitude au raisonnement scientifique indispensable,
• Capacité de synthèse et très bonnes aptitudes rédactionnelles,
• Capacité de travail en mode projet,
• Réactivité et disponibilité,
• Facilité de contact, d’intégration et de travail en équipe
• Maîtrise du recensement des données bibliographiques,
• Maîtrise de l’anglais scientifique, écrit et oral,
• Pratique des logiciels de bureautique,
• Compétences spécifiques en analyse de risques

Informations complémentaires

Direction : SURVEILLANCE
Pôle : CELLULE REPRODUCTION GROSSESSE ALLAITEMENT (cRGA)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Directeur et directeur adjoint de la direction de la surveillance.
Liaisons fonctionnelles : La direction de la surveillance (DS) est une direction métier qui pilote le processus "surveiller les produits de santé". Elle exerce des missions de gestion de signaux et gestion de bases de données, d'évaluation de dossiers RGA, de pilotage d'activités et de réseaux et de sécurisation des dossiers sensibles. La cellule « RGA » est une entité multidisciplinaire qui évalue notamment :

• Les demandes de modifications de l’information relatives aux rubriques 4.6 (grossesse, allaitement, fertilité) et 5.3 (non clinique, reprotoxicité) du Résumé des Caractéristiques du Produits (RCP) et notice
• Les dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
• Les données issues d’un PSUR (Periodic Safety Update Report), d’une PASS (Post-Autorisation Safety Studies), …
• Les signaux transmis par les Centre Régionaux de PharmacoVigilance (CRPV) ou issus de la littérature scientifique
• Les plans d’investigation pédiatrique
• Elle participe aux discussions et groupes de travail européens (notamment sur les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance et Plan de Prévention des Grossesses) et organise les Comités Scientifiques
• Permanents (CSP) « Reproduction-Grossesse-Allaitement » avec des experts externes. La cellule RGA participe également à des actions de communication sur le risque et la prévention des risques.
• L’apprenti participe aux activités de la cellule RGA et est encadré par les évaluateurs de la cellule. Il bénéficie de l'appui du conseiller médical "Reproduction, grossesse, allaitement" de la direction de la surveillance.

Collaborations internes : L’apprenti(e) travaille étroitement avec le coordonnateur et les évaluateurs de la cRGA, les directeurs de la direction de la surveillance ainsi qu’avec l'ensemble des pôles de la direction.
Il est amené à collaborer avec les Directions Médicales Médicaments (DMM), la direction des autorisations DA), le Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR), le Centre de Pilotage de la Stratégie Européenne (CPSE), le GIS EpiPhare, la direction de la communication et les autres directions métier de l'Agence.
Collaborations externes : Le titulaire du poste est en relation collaborative avec les CRPV, les agences de sécurité sanitaire, d'autres organismes publics ou privés évaluant les expositions médicamenteuses au cours de la grossesse (CRAT, registres de malformations, etc.) et avec des partenaires scientifiques : Regards, metaPreg. Il est amené à échanger régulièrement avec les professionnels de santé et avec les usagers du système de santé.

Type de contrat : Contrat d’apprentissage
(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)
 
Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Candidater
Adresse d’envoi des candidatures :
A l’attention de Nathalie PEYSSON
rh-apprentissage@ansm.sante.fr

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations
du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM