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CDD
Lyon
Publié le 16/03/2021

Responsable qualité (F/H)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste :
Piloter le développement du système de management de la qualité (SMQ) des sites de Saint Denis et de Lyon et co-piloter le SMQ de la direction, en cohérence avec le SMQ Agence.

Activités principales :

Mettre en oeuvre les actions du SMQ de l'établissement
- Gérer le système documentaire de la direction des contrôles.
- Veiller à l'application de la politique qualité de l'agence.
- Respecter les normes ISO 17025 et ISO 9001 applicables à l'activité de sa direction.
- Coordonner l’élaboration de la documentation SMQ : procédures, modes opératoires...
- Gérer un système de gestion des réclamations et anomalies.
- Favoriser et participer au développement d'actions correctives ou préventives.
- Préparer les revues de direction en collaboration avec la responsable qualité du site de Vendargues, la responsable qualité Agence et la direction.

- Contribuer à la réalisation d'analyses de risques et opportunités.


Participer à la sensibilisation et l'information en matière de SMQ
- Elaborer des supports de communication adaptés à son domaine.
- Animer des réunions d’information sur le SMQ, ses outils, les audits, les processus, les procédures... à l'attention des professionnels de sa direction.
- Conseiller les professionnels sur la méthodologie, les outils ou normes et référentiels qualité applicables.

Participer aux audits internes de sa direction ou de l'Agence
- Participer à la planification des audits, identifier les acteurs concernés, veiller à leur disponibilité, prendre en compte les charges de travail et les priorités de la direction.
- Préparer l'audit par de l'analyse documentaire, participer à des réunions de préparation pour accompagner les acteurs concernés.
- Assurer le suivi des audits réalisés en interne ou par des structures externes : suivi des plans d'action, accompagnement des acteurs, analyse des indicateurs, identification des actions intermédiaires...
- Assurer un reporting à la direction sur le bilan de ces audits, en proposant des actions d’amélioration.


Participer à des audits de prestataires techniques pour la CTROL
- Participer aux audits initiaux des prestataires techniques (exemple :LMGC, IEM de l'Université de Montpellier) ainsi qu’à leur suivi afin de s'assurer de la conformité aux exigences de la norme ISO 17025, en lien avec le(s) pôle(s) concerné(s).

Activités secondaires
Accueil de délégations, stagiaires
- Préparer et réaliser des présentations qualité lors de la visite sur le site de délégations étrangères, d'étudiants, de stagiaires…

Profil recherché

    Diplôme requis : Diplôme en management de la qualité

    Compétences clés recherchées :

    Formation SMQ : ISO 9001, 17025 nouvelle version
    Rigueur, capacités d'analyse et de synthèse
    Capacité à animer et à travailler en équipe
    Capacités pédagogiques
    Capacité à s'adapter à différentes situations
    Compétences transversales
    Compétences relationnelles

Informations complémentaires

Direction des contrôles (CTROL)
La CTROL est une direction composée de 136 agents et répartie sur trois sites (Lyon, Montpellier-Vendargues, Saint-Denis).
Elle exerce trois missions principales : la réalisation de contrôles en laboratoire en situation d’urgence ou dans des contextes programmés de surveillance du marché, la libération des lots de vaccins, de médicaments dérivés du sang et de plasma avant leur commercialisation, et la contribution à l’élaboration des Pharmacopées française et européenne ainsi que qu’à celle du Formulaire national et à d’autres activités de normalisation, standardisation des méthodes de contrôle.
Le contrôle en laboratoire des produits de santé apporte une expertise technique et scientifique indépendante et complémentaire sur la qualité des produits de santé, leur sécurité d’emploi et leur activité.

Liaisons hiérarchiques :

Directrice des contrôles
Directrice adjointe des contrôles

Liaisons fonctionnelles :

Chefs de pôle CTROL
Responsable qualité Agence

Responsable qualité

Collaborations internes : Autres directions de l’ANSM, notamment DDIP (Direction déléguée à l’Informationnel et au pilotage).
Collaborations externes : Réseau des OMCLs piloté par l'EDQM - l'OMS

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du  risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Analyse et contrôle
Lyon