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CDD
Saint Denis
Publié le 17/03/2021

Gestionnaire Investigations Cliniques Dispositifs médicaux (H/F)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste : Le gestionnaire assure l'enregistrement des informations relatives au processus investigations cliniques dans les bases de données et assure leur contrôle.

Activités principales

Traiter les flux entrants et sortants et en assurer l'enregistrement

- en gérant les boites mails dédiées

- en contrôlant le contenu et indexant les données administratives, réglementaires et/ou scientifiques

- en triant, scannant ou important les courriers/documents dans l'outil dédié

- en réorientant si nécessaire le traitement du dossier/du signalement et en informant les personnes concernées en application des circuits établis

Procéder à la recevabilité administrative des demandes d'autorisation en collaboration avec les évaluateurs coordonnateurs.

 

Participer à l'organisation des staffs bihebdomadaire essai clinique (présentation de dossiers, rédaction des comptes-rendus)

 

Préparer les éditions de courriers types aux évaluateurs et assurer l’enregistrement et l’envoi des avis et décisions.

 

Réaliser le classement et l'archivage

- en organisant le classement des décisions, des dossiers ou informations de son domaine

- en préparant les dossiers et réalisant un tri avant archivage

 

Participer au suivi des indicateurs d'activités

- en renseignant les tableaux de suivi d'activité

- en préparant des éléments statistiques selon les formats ou outils en place

 

 

 

Activités secondaires

Participer aux tâches d'assistanat et secrétariat de la direction

 

Profil recherché

    Diplôme requis: Baccalauréat demandé

    Expérience professionnelle requise : Expérience sur des emplois similaires

    Compétences clés recherchées:

    - Maîtrise de Word, Excel et de l'utilisation de la messagerie électronique

    - Utilisation d'internet

    - Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe

    - Facilités relationnelles

    - Bonnes qualités rédactionnelles

    - Discrétion et confidentialité

    - Connaissance en anglais

     

Informations complémentaires

Conditions particulières d’exercice : Poste télétravaillable (selon protocole en vigueur)

Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostics in vitro

La Direction est en charge de l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et de tatouage, des logiciels de gestion des laboratoires de biologie et des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, des biocides TP2, et des procédés et biocides de désinfection des locaux médicaux.

La direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire de 80 collaborateurs composée des métiers de l’évaluation, de la surveillance, de la conformité réglementaire et du contrôle qualité.

Elle s’appuie sur 5 équipes responsables de leur portefeuille de produits : DIALOG, NOPAD, FLOW, ETIMOS et DAPTEC

Equipe produit : Rattachement aux directeurs adjoints

Liaisons hiérarchiques : Directeurs adjoints

Collaborations internes :

Collaborations fortes avec les autres gestionnaires investigations cliniques, les coordinateurs investigations cliniques et les évaluateurs cliniques de la direction, le référent essais cliniques, le référent vigilance essais cliniques et la direction des affaires juridiques et réglementaires                                  

Collaboration avec les gestionnaires et assistantes de la direction

Collaborations externes : Promoteurs d’essais cliniques, experts externes, institutions, comités d’éthique, sociétés savantes, autorités compétentes européennes

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Administration - Gestion
Saint Denis