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CDD
Saint Denis
Publié le 18/03/2021

Chargé de l'appui aux process et outils AMM et EC (F/H)

CDD
A+ A-

Descriptif du poste

Conditions particulières d’exercices : Poste télétravaillable

Finalité du poste

Dans un contexte de modernisation et d’efficience de l’agence, les activités d’instruction d’AMM et d’essais cliniques font appel aux outils informatiques, notamment pour simplifier le traitement, pour un meilleur partage des informations, pour garantir la traçabilité des livrables.

La mission principale du poste consiste à mettre en place des systèmes d’information pour les activités d’autorisation répondant aux besoins du métier et aux exigences de pilotage et de contrôle de ces activités.

Activités principales

  • Mettre en place des outils informatiques
  • Dans le cadre de développement ou d’une évolution :
    • recueillir les besoins métier et, le cas échéant, en termes de pilotage et contrôle des activités
    • rédiger les expressions de besoins
    • assurer le suivi et le développement avec la MOA
    • valider les cahiers de recette pour le métier
    • coordonner la recette métier
    • valider la recette métier en lien avec le référent
    • participer aux COPIL correspondants
  • Dans le cadre du déploiement :
    • rédiger les modes opératoires et guides utilisateurs en lien avec la MOA, sur les aspects métier
    • assurer les formations sur les aspects métier
  • Veiller à la bonne complétude des bases de données 
  • en procédant à des contrôles des saisies
  • en mesurant les écarts et proposant des actions préventives et/ou correctives.

Profil recherché

    Diplôme requis

    De formation scientifique et/ou informatique

     Expérience professionnelle requise

    Expérience en gestion de projet, en MOA si possible accompagnement du développement d’un outil SI

    Connaissances en affaires réglementaires des produits de santé

     Compétences clés recherchées:

    Compétences techniques

    Maîtrise du cadre réglementaire (AMM, Variations)

    Capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires et scientifiques

    Aptitudes professionnelles :

    Diplomatie, pédagogie, et facilités de communication

    Goût pour le travail en équipe pluridisciplinaire

    Rigueur et méthode

    Bonnes qualités rédactionnelles

    Capacité d’analyse et de synthèse

    Coordination de projets en maîtrisant les délais

    Capacités d’anticipation et de planification

    Bonne maîtrise de l’anglais

    Maîtrise des outils bureautiques

Informations complémentaires

Direction des autorisations (DA)

Liaisons hiérarchiques

Directrice et Directrices Adjointes de la DA

Liaisons fonctionnelles

Référents processus

Collaborations internes

Directions médicales médicaments (DMM), Direction médicale des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de disagnostic in vitro (DMCDIV), Direction de la Maîtrise des Flux et des Référentiels (DMFR) et Direction des métiers scientifiques (DMS), DAJR, DI, DSI, DEI et SURV.

Direction de la Communication

CPSE

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Analyse et contrôle
Saint Denis