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CDD
Saint Denis
Publié le 24/03/2021

Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique (H/F)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste : Evaluer les données de qualité pharmaceutique des procédures centralisées (AMM, extensions de gamme, variations, avis scientifiques) des médicaments biologiques.

Activités principales :

- Evaluer la qualité pharmaceutique des médicaments/produits d’origine biologique ou contenant une substance biologique sur la base des guidelines et normes européennes, en s’appuyant sur la doctrine existante.
- Rédiger la partie pharmaceutique biologique du rapport d’évaluation à partir des modèles existants selon les procédures ;
-  Participer à la collégialité de l'avis porté auprès de l'EMA ;
- Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique) ou externes (réunion de pré-soumission, de peer-review, de clarification avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les agences nationales des

- Etats membres de l'UE, BWP ponctuellement pour les dossiers évalués) ;
- Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires.

 

 

Activités secondaires :

- Participer à la mise en place des procédures du processus "piloter la stratégie européenne" ;
- Participer à la préparation des Biologics Working Party (BWP) de l’EMA
- Participer aux travaux des groupes de travail européens.

 

Profil recherché

    Diplôme requis : de formation scientifique, pharmacie ou médicale

    Expérience professionnelle requise : Expérience dans le domaine de l’évaluation de la partie qualité pharmaceutique des médicaments biologiques et/ou de la production de médicaments de thérapie cellulaire, de leurs contrôles

    Compétences clés recherchées :

    - Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire
    - Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques ;
    - Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;
    - Maîtrise de l'anglais indispensable ; lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion ;
    - Aptitude à la concertation et la collégialité.
    - Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Informations complémentaires

Direction de l’Europe et de l’Innovation (DEI)
Missions de la direction :
• Coordonner la politique d’innovation, de recherche clinique et d’accès précoce et compassionnel et représenter l’agence sur ces sujets ;
• Coordonner la stratégie européenne et représenter l’agence sur ces sujets ;
• Evaluer, en lien avec les Directions médicales et la Direction des métiers scientifiques, les dossiers essais cliniques précoces et les ATU nominatives ;
• Animer et développer le guichet innovation ;
• Coordonner la politique publique en pédiatrie ;
• Assurer le lien avec la HAS avec la Direction de la surveillance sur la Commission de la transparence ;
• Piloter le processus « Autoriser l’accès précoce et promouvoir l’innovation » en lien avec la direction des autorisations.


Le Centre de Pilotage de la Stratégie Européenne (CPSE) organise et coordonne les interactions entre l’ANSM et l'agence européenne du médicament EMA et participe aux évaluations scientifiques des dossiers d'AMM.


Liaisons hiérarchiques : Chef du CPSE
Liaisons fonctionnelles : Processus "piloter la stratégie européenne", "autoriser", "surveiller" relatifs aux procédures d'AMM centralisées. L’agent intègrera le réseau interne des évaluateurs qualité pharmaceutique biologie, encadrés par le chef du pôle 1 de la Direction des Métiers Scientifiques.

Collaborations internes
• Directions Médicales en charge des différentes gammes thérapeutiques : l’agent sera en lien avec les équipes scientifiques et réglementaires chargées des autorisations des médicaments en procédure centralisée et de leur surveillance.
• Direction des Métiers Scientifiques (DMS) : l’agent sera amené à travailler avec les évaluateurs des autres métiers de la DMS impliqués dans les dossiers qu’il évalue (sécurité virale, non clinique, etc.)
• Il travaillera avec les représentants français au CHMP, du SAWP et du BWP de l’EMA : préparation des avis, participation ponctuelle aux réunions.

Collaborations externes
• Agence Européenne du Médicament EMA Evaluateurs qualité des agences nationales du médicament des pays de l’Union Européenne

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis