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CDD
Saint Denis
Publié le 09/04/2021

Evaluateur Pilotage Vigilance Essais Cliniques (VEC) (F/H)

CDD
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Descriptif du poste

Deux postes à pourvoir.

Activités principales :

Piloter et coordonner les dossiers de vigilance des essais cliniques médicaments
1. Pilotage du processus vigilance des essais cliniques (VEC)
- Suivre le processus de sélection du rapporteur safety dans les délais règlementaires
- Veiller au respect des délais d'évaluation des différentes procédures
- Identifier les dossiers sensibles ou FR rapp
- Etablir et mettre à jour la liste des produits pour lesquels la France est rapporteur
- Production et communication des indicateurs et participation à leur amélioration
- Participation à la mise à jour des outils/documentation en fonction des évolutions
2. Pilotage opérationnel des dossiers de vigilance essais cliniques : SUSARs, ASR, alertes de sécurité
- Tri des SUSARs/ASR/rapports d'évaluation en fonction de l'analyse de risque des substances actives et essais concernés
- Evaluation de premier niveau des SUSARs/ASR
- Préparation et transmission aux évaluateurs des dossiers à évaluer (rapporteurs et destinataires prioritaires)
- Suivi des évaluations et traçabilité dans les différentes bases de données, notamment l’outil européen (CTIS)
- Participation à la préparation de réunions de coordination/collégialité en collaboration avec le référent VEC
- Détection des signaux à haut risque à partir de la veille bibliographiques scientifique et des SUSARs
3. Formation sur le processus et l’utilisation des outils

 

Activités secondaires :

Assurer le remplacement/binomage avec les autres pilotes du pôle pilotage en cas d'absence ponctuelle
Participer au suivi des indicateurs en lien avec les évaluateurs en charge du pilotage des processus
Participer aux évaluations et audits sur leurs sujets ainsi qu'à la proposition et mise en place d'actions correctives
Participer aux réunions transversales organisées par la direction sur leurs sujets

Profil recherché

    Diplôme requis : De formation scientifique, en pharmacie ou médicale

    Compétences clés recherchées
    Connaissances réglementaires dans le domaine des essais cliniques médicaments
    - Capacités organisationnelles
    - Autonomie
    - Rigueur
    - Gout du travail en équipe
    - Esprit de synthèse

Informations complémentaires

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires,  l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis