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CDD
Saint Denis
Publié le 15/04/2021

Chargé de mission coordination des essais cliniques (F/H)

CDD
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Descriptif du poste

Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis  

Dans le cadre de la mise en œuvre du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, contribuer à la mise en place d’un nouveau process sur les essais cliniques.

Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge (hors essais précoces)

Appui au Chef de pôle en termes de pilotage des indicateurs et de suivi de l’activité du pôle avec notamment un objectif de :

coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :

  • Coordination des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques (hors essais précoces);
  • Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
  • Evaluation du niveau de risque
  • Evaluation de premier niveau
  • Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux) ;
  • Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM ;
  • Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes ;
  • Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les CPP et les promoteurs d'essais cliniques)

 

Assurer un rôle de conseil réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)

Activités secondaires

Prise en charge des activités des Evaluateurs coordinateurs scientifiques et réglementaires (ECSR) des autres pôles en cas d’absence

Possibilité de délégation de signature en binôme du Chef de pôle

Profil recherché

    Diplôme requis

    - Pharmacien, médecin ou Scientifique (bac +5 minimum)

    - MASTER Réglementation du médicament ou Droit de la santé souhaité

     Expérience professionnelle requise : Expérience technico-réglementaire en lien avec les essais cliniques

    Compétences clés recherchées :

    - Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie

    - Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe

    - Maîtrise de l’anglais

    - Maitrise des outils bureautiques et base de données

Informations complémentaires

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Administration - Gestion
Saint Denis