Référent(-e) en méthodologie et biostatistiques cliniques

Descriptif du poste

Finalité du poste 
Le référent assure l’accompagnement scientifique des évaluateurs en méthodologie-statistiques ainsi que des évaluateurs cliniques des directions médicales et dispositifs médicaux à l’Agence en vue de la prise de décision d’autorisation.

Activités principales
•    Il assure le maintien et le développement des compétences, le partage des bonnes pratiques professionnelles des évaluateurs méthodologie-statistiques et cliniques (instruction et évaluation des dossiers, nouvelles guidelines/recommandations). Il réalise ou monte des actions de formation par des intervenants externes avec le concours de la Direction des ressources humaines (appels d’offre et validation des programmes de formation) 
•    Il anticipe les évolutions du métier, incluant les impacts de l’évolution de la réglementation, du développement de nouvelles technologies et approches méthodologiques. Il participe au déploiement dans les équipes
•    Il participe à l’élaboration et la mise en place de critères d’analyse de risque dans le domaine de la méthodologie-statistique, à l’optimisation de l’évaluation en vue de la prise de décision d’autorisation.

Activités secondaires
•    Il participe à des groupes de travail européens ou nationaux
•    Il participe à l’évaluation de procédures nécessitant un avis en méthodologie et/ou statistique (essais cliniques soumis à autorisation, demandes d’AMM, avis scientifiques, accès précoce, revue d’articles…)

Profil recherché

Formation / Diplôme 
Diplôme de biostatistiques (à minima un master 2 en biostatistiques).

Expérience professionnelle requise 
Une expérience requise de 3 à 5 ans dans la rédaction de plan d’analyse statistique ou dans l’analyse de données et interprétation de résultats d’étude clinique.

Compétences clés recherchées 
-    Capacité d’analyse et de gestion du risque
-    Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
-    Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
-    connaissance étendue de la méthodologie et des statistiques des essais cliniques toutes phases thérapeutiques et diagnostiques
-    rédaction de plans d’analyse statistique (et des parties méthodo/stat du protocole)
-    programmation (SAS, R ou autres), analyse de données d’études cliniques, interprétation des résultats et rédaction des synthèses statistiques
-    pédagogie pour animation de sessions de travail et partage d'expérience
-    connaissance des référentiels guidelines et/ou guidances relatives au domaine d’activité (ICH, EMA, FDA)
-    pratique de l’anglais permettant de rédiger des notes/synthèses techniques et de participer à des réunions de travail internationales (autorités règlementaires européennes, industriels…)

Informations complémentaires

Présentation générale du poste

Direction : DEI
Pôle : PEPIThe

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : 
Liaison hiérarchique : Cheffe du pôle PEPIThe
Liaisons fonctionnelles : Managers des directions médicales et scientifiques, référent Clinique, référente AMM, référente Essais Cliniques. 

Collaborations internes et externes : 
Collaborations internes : Direction médicale DMM1, DMM2, Direction des dispositifs médicaux, cosmétique et diagnostic in vitro (DMCDIV), Direction des métiers scientifiques (DMS).
Collaboration externes : Agence Européenne du Médicament (EMA), Agences de sécurité sanitaire des états membres de l’Union Européenne.

Compatible télétravail    ☒oui     ☐non 

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement.
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Référent méthode/scientifique

Rattachement du poste : SAINT-DENIS