Evaluateur-trice clinique en médicaments antibiotiques

Descriptif du poste

Finalité du poste 
Contribuer au fonctionnement du Pôle en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers pour médicaments antibiotiques. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures nationales et européennes, nouvelles demandes et renouvellements), variations d’AMM, essais cliniques, accès précoce, accès compassionnel, avis scientifiques.

Activités principales
1. Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle formulation, variations d’AMM). 
Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants ;
2. Evaluation des données soumises  dans le cadre des demandes d’autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles des essais cliniques 
3. Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises, dans le cadre des demandes d’accès précoce 
4. Contribution à l’identification et l’évaluation des alternatives en situation de pénurie ou rupture de stock en lien avec les sociétés savantes et autres directions de l’ANSM
5. Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule
6. Contribution aux groupes de travail et réunions institutionnelles (Haut conseil de la santé publique, DGS …)

Activités secondaires
-    Contribution à l’évaluation de dossiers portant sur des anti-fongiques ;
-    Elaboration, sous la coordination scientifique et la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique, des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
-    Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse des Déclarations Publiques d’Intérêts et gestions des conflits d’intérêts
-    Veille scientifique
-    Appui ponctuel, en cas de besoin, aux autres activités du pôle.

Profil recherché

Formation / Diplôme 
Docteur en médecine ou en pharmacie 

Expérience professionnelle requise 
Expérience souhaitée dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et/ou en maladies infectieuses

Compétences clés recherchées 
-    Connaissance du domaine des maladies infectieuses
-    Capacité d’analyse et de synthèse 
-    Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
-    Rigueur et méthode
-    Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)
-    Aptitudes au travail en équipe
-    Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet

 

Informations complémentaires

Présentation générale du poste

Direction : Direction Médicale Médicaments 2 (DMM2)
Pôle : Pôle maladies infectieuses et émergentes (MIE)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef(fe) du pôle 

Collaborations internes et externes : 
Au sein du pôle ou de la direction : évaluateurs en pharmacovigilance, efficacité clinique, publicité.
Au sein de la direction : les directions au sein de l’agence et notamment la Direction des Autorisations (DA), la Direction des Métiers scientifiques (DMS), la Direction Europe et Innovations (DEI), la Direction de la surveillance (SURV), la Direction de l’Inspection (DI), la Direction de la Communication (DIRCOM) et la Direction réglementation et déontologie (DRD).

Collaboration avec les experts externes, les évaluateurs des autres agences sanitaires en France, en Europe ainsi qu’avec l’EMA.
Collaboration avec les autres autorités compétentes de la sécurité sanitaire française et autorités de tutelle (DGS), la Haute autorité de santé (HAS), le Haut conseil de la Santé publique (HCSP), Santé publique France, les associations de patients, les sociétés savantes…

Compatible télétravail    ☒oui     ☐non 
Jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine. 

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en positionnement de détachement

Catégorie d’emploi : 1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste : 
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.