Evaluateur(-trice) Clinique Neurologie, psychiatrie

Descriptif du poste

Finalité du poste 
Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers dans le domaine de la neurologie et de la psychiatrie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures principalement européennes mais également nationales), variations d’AMM, essais cliniques, autorisations d’accès précoces (AAC, AAP), autorisations de cadres de prescription compassionnelle (CPC).
Vous menez ces missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant  des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’ANSM. Vous garantissez  la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.

Activités principales
-    Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM en procédure centralisée notamment, ou des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle formulation).
-    Evaluation des demandes d'accès précoce et compassionnel.
-    Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports France rapporteur ou commentaires correspondants dans le domaine prioritaire du SNC (Système Nerveux Central).
-    Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le cadre de demandes d’autorisation des essais cliniques (en national ou en européen).

Activités secondaires
-    Evaluation du caractère indispensable des médicaments dans le contexte d’éventuelles ruptures de stock,
-    Participation aux réunions, groupes de travail de l’ANSM voire de l’Agence européenne pour les domaines concernés,
-    Elaboration des réponses aux demandes émanant d’autres directions de l’ANSM, des instances de santé publique, des tutelles, des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
-    Information régulière des parties prenantes, sociétés savantes, professionnels de santé et associations de patients, des mesures ou communications prévues de l’ANSM.
-    Participation à la communication externe sur les médicaments des domaines concernés.

-    Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts
-    Veille scientifique

Profil recherché

Formation / Diplôme :
De formation Bac+5 minimum (formation scientifique), docteur en médecine ou en pharmacie 

Expérience professionnelle requise :

Expérience souhaitable dans le domaine de l’évaluation des données cliniques  

Compétences clés recherchées :
-    Capacité d’analyse et de synthèse
-    Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
-    Rigueur et méthode
-    Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)
-    Aptitudes au travail en équipe
-    Connaissances des logiciels informatiques (suite Office) 

Informations complémentaires

Présentation générale du poste

Direction : Direction médicale 2 (DMM2)
Pôle : Neurologie Psychiatrie (SYNAPS)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : 
Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle, Directeur et Directeur adjoint
Liaisons fonctionnelles : la direction des autorisations (DA), la direction Europe et Innovation (DEI), la direction des métiers scientifiques (DMS)

Collaborations internes et externes : 
-    Evaluateurs du pôle, Personnel administratif, Direction de l’Innovation et de l’Europe, Direction des Autorisations Direction de la Communication, Direction des Affaires Juridiques et Réglementaires,  Direction de la Surveillance, Direction de l’Inspection
-    Collaboration avec les experts externes, les évaluateurs des autres agences sanitaires en Europe ainsi qu’avec l’EMA
-    Collaboration avec les autres autorités compétentes de la sécurité sanitaire française et de tutelle, la Haute Autorité de Santé (HAS) ;
-    Collaboration avec les sociétés savantes et les associations de patients ;

Compatible télétravail    ☒oui, à raison de trois jours de télétravail maximum par semaine   

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de 3 ans 

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire

Rattachement du poste : 

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

Conditions particulières d’exercice : RAS

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.