Evaluateur scientifique spécialisé en pharmacométrie, modélisation (F/H)

Descriptif du poste

Finalité du poste 
Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à 
l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux 
médicaments et pour les médicaments génériques.

Activités principales
-  Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes) relatives à 
la PK/PD 
-  Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques), que 
les médicaments génériques et bio-similaires. A cet égard une bonne connaissance de 
l’environnement règlementaire européen est nécessaire.
- Participer aux activités d’autorisation d’essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en 
relation avec la PK/PD.
- Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.
 - Participer à la veille scientifique en assistant aux congrès majeurs et en suivant la littérature 
scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.

Activités secondaires
- Participer à la demande de la hiérarchie, à des groupes de travail européens ou internationaux en 
lien avec le domaine d’expertise: Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des 
problématiques PK/PD.
- Accompagner l’innovation, en participant ponctuellement à l’évaluation des essais cliniques, 
demandes d’accès précoce et avis scientifiques.
- Etre en appui à la rédaction des documents scientifiques à destination d'un public de professionnels 
voire du grand public.

Profil recherché

Diplôme requis :
Médecin, Pharmacien ou Diplôme scientifique.
Master en Pharmacocinétique
Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie

Expérience professionnelle requise :
Expérience significative en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou Chimiques) 
acquises dans des institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA...), organisation régulatrice, 
firme pharmaceutique ou CRO pharmaceutique. 
Une expérience dans l’analyse des essais de bioéquivalence ainsi que dans la conception, développement 
et validation de modèles pop-PK, PB-PK et de l’analyse des relations PK/PD et Exposition-Réponse serait 
un plus.

Compétences clés recherchées :
Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modélisation PK de population et 
relations PK-PD). Une expérience pratique en modélisation et simulation est indispensable.
Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix…).
Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab, 
SAS.
Bonne connaissances théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse utilisées pour le dosage des médicaments chimiques et biologiques.
Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des 
médicaments.
Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de 
qualité et de bénéfice risque.
Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.
Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.
Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).

Informations complémentaires

Présentation générale du poste de travail

Direction : Direction des métiers scientifiques

Pôle : Cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
  Hiérarchiques : Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et directeur adjoint

  Fonctionnelles : Direction Europe et Innovations (DEI), Direction des Autorisations (DA), 2 Directions médicales et médicaments, Direction de l’Inspection (DI), Direction de la Surveillance (SURV).

Collaborations internes et externes :
  Internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, préclinique, surveillance, clinique), inspecteurs

  Externes : Liens avec les experts externes. Relations avec la HAS, EMA et Homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne. Liens avec les demandeurs.

Compatible télétravail    ☒oui*    ☐non
*Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans. Détachement fonction publique d’État, Territoriale ou Hospitalière possible

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Localisation du poste : 
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

Lieu d’envoi des candidatures :
A l’attention de Mme Nathalie PEYSSON 
rh@ansm.sante.fr

Date limite de dépôt des candidatures : 15/10/2024

Référence de l’offre : NP/DMS/Evaluateur/PK-PD/072024
Référent technique : Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.