En janvier, lancement de la surveillance des vaccins, en mars, premiers accès précoces aux traitements pour les patients les plus vulnérables et en décembre, arrivée des traitements antiviraux : ces trois temps forts illustrent à quel point la lutte contre la pandémie a de nouveau été au cœur de notre activité en 2021, avec une évolution majeure par rapport à 2020, l’arrivée des vaccins. Ainsi, tout au long de l’année, nous avons non seulement accompagné les campagnes de vaccination et de tests de dépistage mais aussi mis à disposition des traitements précoces pour les patients.

“Notre dispositif de surveillance s’est adapté tout au long de la campagne de vaccination. Il s’appuie à la fois sur la pharmacovigilance et sur la pharmaco-épidémiologie. Nous sommes la seule agence à mettre en  œuvre de manière complémentaire et concomitante ces deux dispositifs, que nous avons renforcés”, explique Caroline Semaille.

“La pharmacovigilance menée avec nos partenaires, notamment les centres régionaux de pharmacovigilance, nous permet de centraliser des signaux de sécurité suspects, et de les confirmer ou de les infirmer, avec l’apport de la pharmaco‑épidémiologie. C’est essentiel pour adapter les politiques publiques et pour faire remonter des signaux au niveau européen afin qu’ils y soient discutés collégialement.”

L’Agence a également suivi l’évolution des tests de dépistage avec l’arrivée de nouveaux variants. “Nous avons donc vérifié leur capacité à les dépister efficacement et, en lien avec les laboratoires, nous avons tout mis en œuvre auprès des pharmaciens et des usagers pour qu’ils soient correctement déployés et utilisés”.

Enfin, l’Agence a joué un rôle important dans l’accès aux traitements Covid-19 tout au long de l’année 2021, relayant au niveau national les autorisations européennes et agissant pour mettre en œuvre des accès précoces.

“Ces traitements anti-Covid se sont fortement développés en 2021 et l’accès précoce à des innovations s’est révélé très important pour de nombreux patients”, souligne Caroline Semaille.

Parallèlement à cette activité intense liée au Covid‑19, l’Agence a assuré toutes ses missions, avec notamment trois nouveaux textes règlementaires mis en œuvre, qui chacun constituent un changement structurel majeur.

Sur le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux, qui vise à renforcer leur niveau de sécurité, “nous avons fait beaucoup de pédagogie auprès des industriels, via notamment des webinaires, un nouvel outil que nous nous sommes appropriés. L’ampleur des questions posées avant et après chaque diffusion a montré à quel point cette pédagogie était nécessaire”, précise Caroline Semaille.

Sur la réforme des ATU et RTU, “nous avons modifié notre organisation pour travailler sur un même dossier en séquence avec la HAS. Nous avons eu de beaux exemples des bénéfices apportés par l’accélération de la mise à disposition. L’accès précoce obtenu pour le Trodelvy, déjà disponible en accès compassionnel, en témoigne : plusieurs mois de vie gagnés, c’est beaucoup quand un cancer est au stade terminal”.

Sur le décret stock, qui oblige les industriels à constituer un stock de sécurité pour les médicaments d’intérêt thérapeutiques majeurs, “désormais, nous contrôlons les programmes de gestion des pénuries mis en place par les industriels et nous pourrons sanctionner en cas de non-respect”.

Pour aider les 1 500 professionnels de santé participant à cette expérimentation qui dure deux ans et cible 3 000 patients, l’Agence a conçu une formation sur mesure. Parallèlement, “nous contrôlons en amont les matières premières, qui sont importées, et nous accompagnons l’ensemble de cette expérimentation, y compris pour capter le ressenti des patients”, ajoute Caroline Semaille.

Février : la nouvelle organisation de l’Agence a été installée. “Nous sommes en ordre de marche pour poursuivre nos missions, pour toujours mieux répondre aux exigences prévues et aux contextes inédits tout en garantissant la sécurité des patients et des agents de l’ANSM.”

Mars : depuis la mise en ligne du nouveau site internet, les internautes trouvent plus facilement  l’information recherchée, accèdent à de multiples nouveaux dossiers (Philips, santé de la femme, Covid-19, etc.). “Avec la volonté d’ouverture et de transparence qui nous anime, nous avons choisi de réaliser un site pédagogique, ouvert à tous, avec différents niveaux d’information adaptés aux patients et aux professionnels de santé. Autre mode d’accès à l’information, il est possible de recevoir de l’information sans avoir besoin d’aller la chercher en personnalisant sa veille ou en s’inscrivant pour recevoir une newsletter”.

Avril : le lancement du service d’accueil des usagers “a également illustré cette année notre volonté d’ouverture et d’accessibilité pour tous les publics. L’ANSM s’est dotée d’un numéro unique pour faciliter l’orientation pour nos usagers vers le bon interlocuteur et d’une équipe dédiée afin de répondre de manière centralisée et rapide aux nombreuses sollicitations qui nous sont adressées au quotidien”.
 
Juin : la campagne de prévention Médicaments et grossesse. C’est la première fois que l’ANSM réalise une campagne d’information et de sensibilisation de cette envergure, avec une signature “Enceinte, les médicaments c’est pas n’importe comment !”.
“Les Français consomment beaucoup de médicaments et leur possible mésusage est une problématique majeure. Prévenir ce risque est l’une de nos missions. Nous avons décidé de mettre l’accent sur le bon usage avec cette première campagne à destination des femmes enceintes et de leur entourage. D’autres suivront, car il n’y a pas d’évolution des comportements sans répétition des messages”.
 
Ces temps forts ne reflètent bien sûr qu’une partie de l’action de l’Agence : nous avons poursuivi toutes nos activités d’évaluation, de contrôle et d’inspection, délivré de multiples autorisations de mise sur le marché,  contribué à l’innovation, tenu toute notre place au sein des organisations européennes et internationales, etc.

Ainsi, globalement, en 2021, grâce à la forte mobilisation de tous les agents, nous avons assuré l’ensemble de nos missions pour mettre à disposition des médicaments et des traitements plus sûrs, plus efficaces et plus innovants, au bénéfice de tous les usagers et de tous les patients, y compris pour les maladies rares. Une année décidément riche à découvrir tout au long de ce rapport.