Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 31/07/2023 Décision n° 2023-128 du 27/07/2023 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Psychotropes, stupéfiants et addictions » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 23/06/2022 Retour d’information sur le PRAC de juin 2022 (7-10 juin) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments...
Comités d'interfaces Du 14 avr. 2022 au 8 mai 2022 Appel à candidatures pour le renouvellement du comité d’interface avec les associations de patients L’interface sur des sujets généraux entre l’ANSM et les parties prenantes est assurée à travers des "comités d’interface". Ces comités permettent...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/04/2022 Renouvellement du comité d’interface avec les associations de patients : appel à candidatures ouvert jusqu’au 8 mai 2022 Actualisation du 05/08/2022 La liste des membres de notre comité d’interface avec les associations de patients et d’usagers du système de santé a été...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 22/02/2022 Retour d’information sur le PRAC de février 2022 (7 – 10 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des produits...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/11/2021 Protoxyde d’azote : des intoxications en hausse Le protoxyde d’azote, communément appelé « gaz hilarant » ou « proto », est de plus en plus détourné pour un usage récréatif. Dans...
PUBLIÉ LE 11/02/2021 L’identification et le traitement des signaux Read the english version L’origine des signaux Les cas marquants Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) portent à la connaissance de l’ANSM les signalements...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/04/2020 Fluoropyrimidines et prodrogues du 5-fluorouracile, Ulipristal 5mg (ESMYA) : retour d’information sur le PRAC de mars 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 08/08/2019 Médicaments à base de cyprotérone, à base de méthotrexate, fluoropyrimidines, GILENYA (Fingolimod) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 31/01/2019 Fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) : retour d’information sur le PRAC de janvier 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 03/07/2018 Quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de juin 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 11 au 14 juin 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/03/2018 Zinbryta (daclizumab), Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de mars 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 5 au 8 mars 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 26/01/2018 Produits à base d’hydroxyéthylamidon (HES), signaux concernant la contraception hormonale et l’hydrochlorothiazide : retour d’information sur le PRAC de janvier 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 8 au 11 janvier 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 05/02/2026 Décision de police sanitaire du 28/01/2026 - Medtrum Technologies Inc* *Décision Portant suspension de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de l’importation, de la distribution en gros et au détail, de la détention...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 27/06/2025 Décision du 02/06/2025 portant suspension partielle de l’investigation clinique « SEECLoop » promue par la société Medtrum France Décision du 02/06/2025 portant suspension partielle de l’investigation clinique intitulée «Evaluation de la sécurité et de l'efficacité du système...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/06/2025 Analogues du GLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité : l’ANSM fait évoluer leurs conditions de prescription et de délivrance L’ANSM fait évoluer les conditions de prescription et de délivrance des aGLP-1 indiqués dans la prise en charge de l’obésité. A partir du 23 juin 2025 ces...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/12/2024 Décision du 22/11/2024 portant suspension partielle de la recherche impliquant la personne humaine Cerafit-Actisurf greffée de polystyrène sulfonate de sodium (PolyNaSS) versus Cerafit non greffée »* *Décision du 22/11/2024 portant suspension partielle de la recherche impliquant la personne humaine intitulée « Etude randomisée comparée de non-infériorité...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 15/04/2024 Décision n° 2024-185 du 12/04/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement...
PUBLIÉ LE 16/01/2024 Questions réponses - Accès précoce aux médicaments non autorisés en France pour le traitement de pathologies graves Retrouvez ici les réponses aux principales questions sur l’objectif et le fonctionnement des accès précoces. Cette page sera complétée au fil du temps.Pour toute...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/10/2023 Décision DG n° 2023-177 du 26/10/2023 - modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 19/08/2022 Retour sur les dates clés de la surveillance renforcée en France et à l’international Fin 2015 une « task-force » européenne (groupe de travail regroupant les autorités compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux de différents...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/07/2022 Décision DG n° 2022-104 du 22/07/2022 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU ...
Documents de référence PUBLIÉ LE 12/03/2021 Modifications mineures pouvant être apportées sur un support disposant d’un visa PM en cours de validité Certaines corrections factuelles peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM. Les documents doivent porter la date de leur dernière modification. Ces modifications...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 16/02/2021 Focus sur les actions de surveillance menées en France par l’ANSM Organisation de réunions par l’ANSM avec les parties prenantes
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/12/2020 Campagne de vaccination contre la COVID-19 : l’ANSM déploie son dispositif de surveillance renforcée La surveillance des vaccins contre la COVID-19 est un enjeu majeur pour identifier les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/12/2020 Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone Actions mises en oeuvre pour le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP Le 29 mars 2010, l’Agence a suspendu la mise sur le marché et l’utilisation...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Bonnes pratiques de préparation Les bonnes pratiques de préparation (BPP) sont le référentiel opposable destiné aux pharmaciens d’officine et hospitaliers pour garantir la qualité de leurs préparations...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 01/10/2020 Décision n° 2020-116 du 29/09/2020 - Modification de l'organisation de l'ANSM Le directeur général, VU le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/04/2020 Tumeurs de la vessie : point sur les recommandations de prise en charge par BCG thérapie Tumeurs de la vessie : point sur les recommandations de prise en charge par BCG thérapie
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 25/11/2019 Tumeurs de la vessie : point sur les recommandations de prise en charge par BCG Medac / Oncotice Information actualisée le 17 avril 2020
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Xeljanz® (tofacitinib), Fenspiride (Pneumorel), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de mai 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 14/06/2018 L’ANSM a réalisé dans ses laboratoires plusieurs contrôles sur la composition de Levothyrox nouvelle formule qui ont confirmé sa bonne qualité - Communiqué Les résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox rendus publics ce jour par l’AFMT ne sont ni détaillés, ni accompagnés d’informations sur le...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 26/04/2018 Produits à base d’hydroxyethyl starch (HES), méthotrexate : retour d’information sur le PRAC d’avril 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 avril 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 27/04/2016 Information sur l’implant de stérilisation tubaire Essure Mis à jour le 21/06/2016 La notice destinée aux patientes élaborée par le laboratoire Bayer, à la demande de l’ANSM, est disponible dès à présent...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/11/2012 Baclofène et traitement de l’alcoolo-dépendance : l’ANSM autorise deux essais cliniques L’efficacité du baclofène (Liorésal et génériques) dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’a pas été démontrée...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/04/2012 Utilisation du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance (actualisation juin 2012) De nouvelles données relatives à l’utilisation et à la sécurité d’emploi du baclofène (Lioresal et générique) dans le traitement de...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/12/2011 Cas de cancer du sein (adénocarcinome) chez une femme porteuse d’implants mammaires pré remplis de gel de silicone PIP Le cancer du sein Cette tumeur maligne qui se développe aux dépens de l’épithélium mammaire est le cancer le plus fréquent chez la femme en France. Il concerne...
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation pour les micro-organismes et toxines Actualisation du 17/10/2025Mise à jour des annexes 1 et 2 du dossier de demande d'autorisationActualisation du 16/01/2025Mise à jour du dossier de demande d'autorisationActualisation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 25/09/2025 Finastéride et risque d’idées suicidaires : nouvelles mesures À la demande de l’ANSM, une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 juin 2025 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information avant la séance Dossiers Produits – Substances Point sur les intentions d’arrêts...
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 déc. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Retour d’information sur la politique de santé...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2022 Comité scientifique permanent - Psychotropes, stupéfiants et addictions Missions Le comité scientifique permanent « psychotropes, stupéfiants et addictions » comporte une formation plénière regroupant l’ensemble des membres du...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/07/2019 L’ANSM a constitué ses nouveaux comités scientifiques permanents A l’issue de l’appel à candidatures lancé fin février pour constituer ses nouvelles instances consultatives, le directeur général de l’ANSM a nommé...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/04/2019 Lemtrada (alemtuzumab), crèmes à base d’oestradiol à dosage élevé, modafinil et grossesse : retour d’information sur le PRAC d’avril 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/02/2019 L’ANSM lance un appel à candidatures pour constituer ses nouveaux comités permanents La date limite de dépôt des dossiers de candidatures est repoussée jusqu'au 19 avril 2019 inclus Dans le cadre de la réforme de ses instances consultatives, l’Agence nationale...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 16/10/2018 Antibiotiques quinolones et fluoroquinolones, contraceptifs hormonaux : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 1er au 4 octobre 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC)...
ANSM Notre organisation Nos directions et nos services Read the english version La Direction générale La directrice ou le directeur général de l'ANSM s’appuie dans ses missions sur une direction générale adjointe...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 06/06/2023 La prévention du mésusage à l’ANSM À l’ANSM, nous travaillons chaque jour à assurer la sécurité des patients exposés aux produits de santé. Cela passe, entre autres, par la prévention...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/01/2022 PFUE à l’ANSM : c'est parti ! Du 1er janvier au 30 juin 2022, la France prend la tête de la présidence du Conseil de l’Union Européenne (UE). Pendant ces six mois, la France sera en charge d’organiser...
