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Synthèse des observations de pharmacovigilance survenues en France (annexe1) (13/05/2008) application/rtf

... grave Liste détaillée des CAS INATTENDUS Numéro Origine Age/ Sexe Dose journalière Date d’apparition de l’effet ou délai de survenue Dates du traitement ou durée du traitement Description de l...

Autorisation d'importation de médicament (05/03/2009) application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

... : ou, à défaut, numéro de code : COMPOSITION (qualitative et quantitative en substance(s) active(s)) : FORME PHARMACEUTIQUE : CLASSE thérapeutique ou pharmacologique : ORIGINE : Biologique...

Rapport d’activités MTI-pp, MTI expérimentaux - Guide d’aide à la saisie des données (02/01/2020) application/pdf

... actif(s) » et « Présence de résidus nocifs ». 4.2 Informations relatives au procédé de fabrication a. Origine matière(s) de départ pour la fabrication d’un MTI ou d’un MTI-pp Par matière de départ...

Guide relatif à la déclaration des préparations hospitalières à l'Afssaps (21/04/2008) application/pdf

... Hospitalières - 2 - Afssaps –décembre 2011 Les opérations de déconditionnement de spécialités pharmaceutiques de leur conditionnement d'origine et leur "reconditionnement" dans un autre...

Fiche 1 - Eau purifiée (15/05/2008) application/pdf

... comparatif avant/après - Plan de masse - Plan détaillé des locaux x x x x - Schéma de principe de l'installation (y compris les points de prélèvements) x x Origine de l'eau brute - Eau de...

Guide de rédaction du Dossier Technique de la préparation mère (15/05/2008) application/rtf

... préparation mère. Pour les préparations mères contenant des allergènes d’origine chimique, la documentation relative à la qualité doit être rédigée selon un format strictement équivalent à celui des...

Feuille de style AMM - T10.1 : modèle partiel (24/11/2015) application/msword

... PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Non modifié � ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS A.1. Nom et adresse du...

Guide explicatif - Aide à la réponse aux enquêtes liées aux signalements de défauts de qualité des médicaments (19/05/2008) application/pdf

... comprendront des éléments relatifs à la production du lot, comme, par exemple :  le type de défaut rencontré (caractère aléatoire ou non)  les incidents de production pouvant être à l’origine de défaut...

Formulaire Enquête Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament à remplir par les industriels (19/05/2008) application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

... …..)                   3 – Investigations sur le(s) lot(s) concerné(s) Revue du dossier de lot : (anomalie, événement … pouvant être à l’origine du défaut)                   Analyse de l’échantillothèque et...

Aide au remplissage - Formulaire de déclaration d’exportation (DE) ou de déclaration d’exportation complémentaire (DEC) de médicaments à usage humain (03/01/2017) application/pdf

... format pdf : - dans tous les cas : certificat ESB si composant d’origine animale ; - si DEC : DE initiales et DEC précédente(s). Attention, l’envoi des demandes doit se faire avant l...

Avis aux demandeurs relatif aux déclarations d’exportation de médicaments à usage humain (23/05/2017) application/pdf

... laboratoire exportateur à l’ANSM pour visa, comprend les informations suivantes : Si le médicament contient une substance d’origine animale, fournir un certificat au regard du risque encéphalopathie...

Fiche C : Etat d’un etablissement pharmaceutique fabricant/importateur - site master file - Etat des lieux (21/04/2015) application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

... dans le cas d’un propre usage Déclaration sauf dans le cas d’un propre usage Liste des substances actives d’origine chimique mises en œuvre dans l’année écoulée Désignation n° CAS ou référence...

Fiche 2 - Eau pour préparation injectable (15/05/2008) application/pdf

... - Plan détaillé des locaux - Schéma de principe de l’installation (y compris les points de prélèvements) x x x x x x Qualité et origine de l'eau brute - Eau de ville - Eau de forage...

Demande de modification d'AMM de type II - données non cliniques, cliniques et PV - Documents à fournir (20/10/2016) application/pdf

...’évaluation − Préciser la méthode de recherche documentaire et les critères de sélection des articles à l'origine des résultats bibliographiques, notamment : � les bases de données consultées � la période définie...

Fiche F : Etablissement pharmaceutique distributeur - Etat des lieux (21/04/2015) application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

...’entreprise est promoteur et les autres. Produits distribués Répartition des fournisseurs en fonction de leur origine (2) (exprimée en %) Répartition de la distribution en fonction du type de destinataires...

Aide au remplissage du formulaire d'autorisation d'importation de médicament (17/12/2013) application/pdf

...) des établissements mentionnés aux rubriques « expéditeur étranger » et/ou « pays d’origine » peuvent être requis afin de pouvoir instruire le dossier de demande d’AI. 4. RESPONSABLE DE L...

Etat annuel des établissements pharmaceutiques (16/01/2017) application/msword

... Autorisation dans tous les cas Excipients Déclaration dans tous les cas Déclaration sauf dans le cas d’un propre usage Déclaration sauf dans le cas d’un propre usage Liste des substances actives d’origine...

Feuille de style spécifique à l’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes (01/07/2019) application/msword

... TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT" A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS A.1. Nom et adresse du (des...

Fiche G : Etablissement pharmaceutique distributeur en gros de plantes médicinales - Etat des lieux (21/04/2015) application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

...) …/… (1) Préciser leur pays d’origine pour les fournisseurs hors France (2) Préciser l’unité utilisée pour exprimer la quantité et la forme telle que mentionnée à l’article R.5124-2, 11° (3) Préciser leur...

Engagement de conformité de traduction des annexes de l’AMM - Formulaire (17/11/2017) application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

...(s) active(s) d'origine biologique A.2 Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION C AUTRES...

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