fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - Médicaments Médicaments - Dernières informations de sécurité 06 07 2020 03:44:32 +0200 http://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Medicaments NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant CIS bio international Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ]]> 03 Jul 2020 11:55:55 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/NANOCIS-0-24-mg-trousse-pour-preparation-radiopharmaceutique-Rupture-de-stock VISUDYNE 15 mg poudre pour solution pour perfusion - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Cheplapharm France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ]]> 03 Jul 2020 17:11:08 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VISUDYNE-15-mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Rupture-de-stock ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Jazz Pharmaceuticals France SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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02 Jul 2020 11:43:43 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ERWINASE-10-000-UI-flacon-poudre-pour-solution-pour-injection-Rupture-de-stock
COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité
Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.

Cette absence d’étiquetage peut présenter un risque d’erreurs médicamenteuses.
En conséquence, nous demandons aux pharmaciens de PUI de partager avec les équipes soignantes et particulièrement avec les équipes de réanimation, les conditions et précautions particulières d’utilisation de ces médicaments.
Ces informations sont précisées dans les fiches explicatives accompagnant les boîtes mises à disposition des hôpitaux

Substance active Désignation de la spécialité importée Information sur la spécialité Code CIP Code UCD Importateur/Langue conditionnement
atracurium ATRACUR.USP10MG/ML 5ML COVUS10 ATRACURIUM BESYLATEINJECTION USP 50 mg/5 ml (10 mg/ml) (02/07/2020) application/pdf (76 ko) 3400959003218 3400890004404 PFIZER
anglais
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02 Jul 2020 18:35:12 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/COVID-19-Mise-a-disposition-de-medicaments-importes-Information-de-securite27
PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose – Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Europhta Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

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30 Jun 2020 16:38:58 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/PILOCARPINE-1-POUR-CENT-FAURE-collyre-en-solution-en-recipient-unidose-Rupture-de-stock
CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium [99m Tc] - Tension d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Mediam Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ]]> 29 Jun 2020 15:42:38 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/CHOLEDIAM-trousse-pour-la-preparation-de-la-solution-injectable-de-mebrofenine-technetium-99m-Tc-Tension-d-approvisionnement TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition normale depuis le 29 juin 2020
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29 Jun 2020 14:58:03 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/TOMUDEX-2-mg-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Remise-a-disposition
MIANSERINE (produits à base de) - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant EG Labo - Mylan Medical SAS - Arrow Génériques - Teva - Biogaran - Sandoz - Cristers - Zentiva Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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26 Jun 2020 15:25:32 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/MIANSERINE-produits-a-base-de-Rupture-de-stock
ALKONATREM 150 mg, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) - Indisponibilité en raison de la caducité de l'AMM Indications Laboratoire exploitant Primius Lab Ltd Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock effective depuis le 11 décembre 2013 - AMM caduque depuis le 07 décembre 2017
  • Mise à disposition de la spécialité française DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule depuis le 17 mai 2019.
Mise à disposition exceptionnelle et transitoire des alternatives suivantes, dans le cas particulier des patients ayant débuté un traitement par SAMSCA (tolvaptan) afin de permettre la continuité de ce traitement :

SAMSCA 15 mg, comprimé (tolvaptan) :

  • Cette spécialité initialement destinée au marché britannique, est mise à disposition par le laboratoire OTSUKA PHARMACEUTICAL depuis le 19 février 2014

SAMSCA 7,5 mg, comprimé (tolvaptan) :

 Nouvelles modalités de commande depuis le 03 février 2015 : Pour toute commande, celle-ci doit être adressée à OTSUKA PHARMACEUTICAL selon les modalités décrites dans la lettre ci-dessus.

 

Attention : ALKONATREM (déméclocycline) et SAMSCA (tolvaptan) sont différents (substance active, posologie, mises en garde et précautions d’emploi).

En particulier, les modalités de surveillance des patients lors de l’initiation du traitement par SAMSCA doivent être respectées : lire le RCP avant toute prescription et toute dispensation.

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25 Jun 2020 17:59:15 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ALKONATREM-150-mg-gelule-Chlorhydrate-de-demeclocycline-Indisponibilite-en-raison-de-la-caducite-de-l-AMM
PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable - Remise à dispositon Indications Laboratoire exploitant Clinigen Healthcare B.V/ Medipha Sante Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition depuis fin juin 2020
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25 Jun 2020 18:47:11 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/PROLEUKIN-18-millions-U.I.-poudre-pour-solution-injectable-Remise-a-dispositon
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant H.A.C. Pharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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25 Jun 2020 18:42:16 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ALKERAN-50-mg-10-ml-lyophilisat-et-solution-pour-usage-parenteral-I.V.-Rupture-de-stock
COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité
Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.

Cette absence d’étiquetage peut présenter un risque d’erreurs médicamenteuses.En conséquence, nous demandons aux pharmaciens de PUI de partager avec les équipes soignantes et particulièrement avec les équipes de réanimation, les conditions et précautions particulières d’utilisation de ces médicaments.Ces informations sont précisées dans les fiches explicatives accompagnant les boîtes mises à disposition des hôpitaux

Substance active Désignation de la spécialité importée Information sur la spécialité Code CIP Code UCD Importateur/Langue conditionnement
propofol   PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, émulsion (22/06/2020) application/pdf (478 ko)injectable/pour perfusion (22/06/2020) application/pdf (478 ko) 3400959003133 3400890004190 BAXTER SASanglais
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22 Jun 2020 11:30:51 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/COVID-19-Mise-a-disposition-de-medicaments-importes-Information-de-securite26
GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé – Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Teva Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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19 Jun 2020 10:22:59 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/GABITRIL-10-mg-comprime-pellicule-Rupture-de-stock
Baclocur 10 mg, comprimé pelliculé sécable - Baclocur 20 mg, comprimé pelliculé sécable - Baclocur 40 mg, comprimé pelliculé sécable - Laboratoires Ethypharm - Rappel de lots

Par ordonnance du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020, les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités suivantes :

  • BACLOCUR 10mg, comprimé pelliculé sécable (CIP : 3400930163528)
  • BACLOCUR 20mg, comprimé pelliculé sécable (CIP : 3400930163597)
  • BACLOCUR 40mg, comprimé pelliculé sécable (CIP : 3400930163665)

des Laboratoires ETHYPHARM sont suspendues à titre conservatoire dans l'attente d'un jugement définitif.

En conséquence, les lots mentionnés ci-dessous de ces spécialités doivent être retirés des circuits de distribution et ne doivent plus être dispensés aux patients :

  • Baclocur 10 mg, comprimé pelliculé sécable Boite/30 (3400930163528)
    • Lot 28640 - 04/2023 . Lot 28641 - 04/2023 . Lot 28642 - 04/2023 . Lot 30555 - 11/2023 . Lot 30556 - 11/2023  Lot 30557 - 12/2023
  • Baclocur 20 mg, comprimé pelliculé sécable Boite/30 (3400930163597)
    • Lot 31031 - 11/2023 . Lot 31032 - 11/2023 . Lot 31033 - 11/2023
  • Baclocur 40 mg, comprimé pelliculé sécable Boite/30 (3400930163665)
    • Lot 28646 - 05/2023 . Lot 28647 - 05/2023 . Lot 28648 - 05/2023 . Lot 28649 - 05/2023

Attention, le rappel ne concerne pas la spécialité BACLOCUR 30mg, comprimé pelliculé sécable dont l'AMM n'a pas été suspendue.

Niveau de rappel : Officines, Etablissements de santé, Circuit de distribution pharmaceutique.

Pour toute information complémentaire, adressez un mail à scientifique@ethypharm.com

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18 Jun 2020 14:06:57 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Baclocur-10-mg-comprime-pellicule-secable-Baclocur-20-mg-comprime-pellicule-secable-Baclocur-40-mg-comprime-pellicule-secable-Laboratoires-Ethypharm-Rappel-de-lots
LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule – Tensions d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis Fance Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Tension d’approvisionnement de la spécialité LARGACTIL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
  • Distribution contingentée            
  • Remise à disposition normale indéterminée
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16 Jun 2020 12:02:34 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/LARGACTIL-25-mg-5-ml-solution-injectable-en-ampoule-Tensions-d-approvisionnement
TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule – Tensions d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Tension d’approvisionnement de la spécialité TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule
  • Distribution contingentée            
  • Remise à disposition normale indéterminée
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16 Jun 2020 11:58:10 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/TERCIAN-50-mg-5-ml-solution-injectable-en-ampoule-Tensions-d-approvisionnement
NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) – Tensions d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Tension d’approvisionnement de la spécialité NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.)
  • Distribution contingentée            
  • Remise à disposition normale indéterminée
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16 Jun 2020 11:54:05 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/NOZINAN-25-mg-ml-solution-injectable-en-ampoule-I.M.-Tensions-d-approvisionnement
LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Teva Santé Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition depuis mi juin 2020
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15 Jun 2020 11:41:52 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/LEVODOPA-CARBIDOPA-TEVA-LP-200-mg-50-mg-comprime-a-liberation-prolongee-Remise-a-disposition
COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité
Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.

Cette absence d’étiquetage peut présenter un risque d’erreurs médicamenteuses.
En conséquence, nous demandons aux pharmaciens de PUI de partager avec les équipes soignantes et particulièrement avec les équipes de réanimation, les conditions et précautions particulières d’utilisation de ces médicaments.

Ces informations sont précisées dans les fiches explicatives accompagnant les boîtes mises à disposition des hôpitaux

Substance active Désignation de la spécialité importée Information sur la spécialité Code CIP Code UCD Importateur/Langue conditionnement
rocuronium ROCURON.IRA10MG/ML 5ML COVDE10 Rocuronium Inresa 10mg/ml (50mg/5mL) (15/06/2020) application/pdf (225 ko) 3400959003102 3400890003933

Santé Publique France

allemand

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15 Jun 2020 11:25:40 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/COVID-19-Mise-a-disposition-de-medicaments-importes-Information-de-securite24
COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité
Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.

Cette absence d’étiquetage peut présenter un risque d’erreurs médicamenteuses.
En conséquence, nous demandons aux pharmaciens de PUI de partager avec les équipes soignantes et particulièrement avec les équipes de réanimation, les conditions et précautions particulières d’utilisation de ces médicaments.

Ces informations sont précisées dans les fiches explicatives accompagnant les boîtes mises à disposition des hôpitaux

Substance active Désignation de la spécialité importée Information sur la spécialité Code CIP Code UCD Importateur/Langue conditionnement
Bésilate d’atracurium ATRACUR.MDI10MG
/ML2,5MLCOVTN50
ATRACURIUMMEDIS® 25, solution injectable, flacon de 2,5 mL (15/06/2020) application/pdf (77 ko) 3400959003096 3400890003889 Santé Publique France
Tunisie
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15 Jun 2020 14:09:55 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/COVID-19-Mise-a-disposition-de-medicaments-importes-Information-de-securite25