fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - Médicaments Médicaments - Dernières informations de sécurité 17 06 2019 12:07:31 +0200 http://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Medicaments NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock depuis le 15 avril 2019
  • Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire d’unités de la spécialité NIPENT 10 mg, poudre pour solution pour injection, initialement destinées au Royaume-Uni
  • Remise à disposition à compter de la semaine du 24 juin 2019
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14 Jun 2019 16:15:54 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/NIPENT-10-mg-poudre-pour-solution-pour-injection-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Rupture-de-stock2
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Fresenius Kabi France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock de la présentation en flacon de 100 ml (600 mg) de la spécialité PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Tension d’approvisionnement et distribution contingentée de la présentation en flacon 25 ml (150 mg)
  • Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des PUI d’unités de la spécialité PACLITAXEL TEVA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en flacon de 50 ml (300 mg), initialement destinées au marché espagnol, à partir du 12 juin 2019
  • Remise à disposition normale fin 2019 de la présentation en flacon de 100 ml (600 mg)     
  • Remise à disposition normale prévue fin juin 2019 pour la présentation en flacon de 25 ml (150 mg)  
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13 Jun 2019 17:02:41 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/PACLITAXEL-KABI-6-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-Rupture-de-stock2
FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Mylan Medical Sas Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition normale depuis le 7 juin 2019
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11 Jun 2019 11:35:53 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FLECAINE-10-mg-ml-solution-injectable-Remise-a-disposition
IFOSFAMIDE EG 40 mg/ml, solution pour perfusion – Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Eg Labo – Laboratoires EuroGenerics Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Remise à disposition normale depuis le 7 juin 2019

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11 Jun 2019 11:16:59 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/IFOSFAMIDE-EG-40-mg-ml-solution-pour-perfusion-Remise-a-disposition
ORENCIA 125 mg, solution en stylo pré-rempli - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Bristol Myers Squibb Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ]]> 07 Jun 2019 13:52:01 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ORENCIA-125-mg-solution-en-stylo-pre-rempli-Remise-a-disposition TALOXA 600 mg comprimé – Tensions d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Msd France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

   

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07 Jun 2019 13:53:18 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/TALOXA-600-mg-comprime-Tensions-d-approvisionnement
ESKAZOLE 400 mg, comprimé - Tensions d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant GSK Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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07 Jun 2019 16:01:23 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ESKAZOLE-400-mg-comprime-Tensions-d-approvisionnement
Spécialités SPIRONOLACTONE ALTIZIDE 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Arrow Génériques - Biogaran - EG Labo - Mylan - Pfizer - Sandoz - Teva Santé - Zentiva Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock des spécialités SPIRONOLACTONE ALTIZIDE 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable des laboratoires BIOGARAN - EG LABO – PFIZER – SANDOZ - TEVA SANTE - ZENTIVA
  • Les spécialités SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable et SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg, comprimé pelliculé sécable (boîte 30) sont disponibles.
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06 Jun 2019 17:33:27 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/Specialites-SPIRONOLACTONE-ALTIZIDE-25-mg-15-mg-comprime-pellicule-secable-Rupture-de-stock
CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable – Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock sur le marché hospitalier depuis le 07 mai 2019
  • Remise à disposition à compter de juillet 2019
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29 May 2019 16:44:54 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/CABLIVI-10-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-Rupture-de-stock
DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant MSD France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock sur le marché de ville et des établissements de santé
  • Début de la remise à disposition prévue deuxième quinzaine de juin 2019 avec distribution contingentée
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28 May 2019 16:55:37 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DIPROSTENE-suspension-injectable-en-seringue-pre-remplie-Rupture-de-stock
CINRYZE 500 unités poudre et solvant pour solution injectable - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Laboratoire Shire France SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition normale depuis mai 2019
  •  Mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, par le laboratoire SHIRE France d’unités de la spécialité : CINRYZE 500 Units (1 seul flacon sans solvant ni matériel d’administration) initialement destinées au marché des Etats-Unis entre les mois de juin 2018 et février 2019

Attention  les unités importées ne présentent qu’un seul flacon sans solvant ni matériel d’administration

Etiquettes  : nous attirons votre attention sur le fait que le conditionnement destiné aux Etats-Unis ne comporte pas d’étiquettes de traçabilité. Il convient de reporter à la main le numéro de lot sur les supports concernés

Lire aussi

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28 May 2019 15:07:51 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/CINRYZE-500-unites-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-Remise-a-disposition
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Kyowa Kirin Pharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock de la spécialité : AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale à compter du 09 Mai 2019
  • Remise à disposition prévue première quinzaine de juin 2019
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28 May 2019 17:17:20 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/AMETYCINE-40-mg-poudre-pour-solution-pour-irrigation-vesicale-Rupture-de-stock2
XYDALBA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Correvio Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition normale depuis le 24 mai 2019
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27 May 2019 13:19:01 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/XYDALBA-500-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion-Remise-a-disposition
Irbesartan Cristers 150 mg, comprimé pelliculé et Irbesartan Cristers 300 mg, comprimé pelliculé - Laboratoire Cristers - Rappel de lots

Les laboratoires Cristers procèdent, en accord avec l'ANSM, au rappel de cinq lots listés ci-dessous des spécialités IRBESARTAN CRISTERS 150 mg, comprimé pelliculé et IRBESARTAN CRISTERS 300 mg,  comprimé pelliculé.

Ce rappel fait suite à la mise en évidence d'une impureté dans la substance active entrant dans la composition des médicaments.

Ce rappel concerne exclusivement les cinq lots mentionnés ci-dessous.

IRBESARTAN CRISTERS 150 mg Cpr pell Plq/30 (3400949625178)

  • Lot 170756 - 03/2020
  • Lot 170757 - 03/2020

IRBESARTAN CRISTERS 300 mg Cpr pell Plq/30 (3400949625987)

  • Lot 170292 - 01/2020

IRBESARTAN CRISTERS 300 mg Cpr pell Plq/90 (3400949626298)

  • Lot 170293 - 01/2020
  • Lot 170294 - 01/2020

Niveau de rappel : Officines, circuit de distribution pharmaceutique

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27 May 2019 18:07:54 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Irbesartan-Cristers-150-mg-comprime-pellicule-et-Irbesartan-Cristers-300-mg-comprime-pellicule-Laboratoire-Cristers-Rappel-de-lots
RIFATER, comprimé enrobé - Risque de rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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21 May 2019 15:19:34 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/RIFATER-comprime-enrobe-Risque-de-rupture-de-stock
ALKONATREM 150 mg, gélule (Chlorhydrate de déméclocycline) : Indisponibilité en raison de la caducité de l'AMM Indications Laboratoire exploitant Primius Lab Ltd Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock effective depuis le 11 décembre 2013 - AMM caduque depuis le 07 décembre 2017
  • Mise à disposition de la spécialité française DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule depuis le 17 mai 2019.

Mise à disposition exceptionnelle et transitoire des alternatives suivantes :

SAMSCA 15 mg, comprimé (tolvaptan) :

Cette spécialité initialement destinée au marché britannique, est mise à disposition par le laboratoire OTSUKA PHARMACEUTICAL depuis le 19 février 2014 :

Nouvelles modalités de commande depuis le 03 février 2015 : Pour toute commande, celle-ci doit être adressée à OTSUKA PHARMACEUTICAL selon les modalités décrites dans la lettre ci-dessus.

Attention  : ALKONATREM (déméclocycline) et SAMSCA (tolvaptan) sont différents (substance active, posologie, mises en garde et précautions d’emploi).

En particulier, les modalités de surveillance des patients lors de l’initiation du traitement par SAMSCA doivent être respectées : lire le RCP avant toute prescription et toute dispensation.

DEMECLOCYCLINE (chlorhydrate) USP, 150 mg, comprimé pelliculé :

Cette spécialité à base de déméclocycline est destinée aux patients pour lesquels l’utilisation de SAMSCA serait contre-indiquée ou inappropriée. Elle est mise à disposition par KEOCYT de façon exceptionnelle et transitoire depuis le 7 juillet 2014 :

 Pour toute commande, celle-ci doit être adressée à CSP selon les modalités  décrites dans la lettre ci-dessus.

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21 May 2019 15:00:27 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ALKONATREM-150-mg-gelule-Chlorhydrate-de-demeclocycline-Indisponibilite-en-raison-de-la-caducite-de-l-AMM
ADRIBLASTINE 50 mg, poudre pour solution injectable en flacon – Tensions d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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20 May 2019 14:39:20 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ADRIBLASTINE-50-mg-poudre-pour-solution-injectable-en-flacon-Tensions-d-approvisionnement
NALADOR 500 microgrammes, lyophilisat pour usage parentéral – Risque de rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Bayer Healthcare Sas Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Tensions d’approvisionnement à partir de Mai 2019
  • Distribution contingentée sur le marché des hopitaux/collectivités
  • Date de remise à disposition indéterminée

     

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17 May 2019 16:43:16 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/NALADOR-500-microgrammes-lyophilisat-pour-usage-parenteral-Risque-de-rupture-de-stock
METOPIRONE 250 mg, capsule - Tension d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Hra Pharma France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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15 May 2019 14:16:25 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/METOPIRONE-250-mg-capsule-Tension-d-approvisionnement
CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable - Remise à disposition / CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable : Tension d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant MSD France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable

  • Remise à disposition normale sur le marché de ville et des établissements de santé

CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable

  • Remise à disposition prévue deuxième quinzaine de juillet 2019
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14 May 2019 16:48:55 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/CELESTENE-4-mg-1-ml-solution-injectable-Remise-a-disposition-CELESTENE-CHRONODOSE-5-70-mg-ml-suspension-injectable-Tension-d-approvisionnement