fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - Médicaments Médicaments - Dernières informations de sécurité 22 10 2019 10:31:46 +0200 http://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Medicaments ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Jazz Pharmaceuticals France Sas Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
Lire aussi
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21 Oct 2019 15:41:38 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ERWINASE-10-000-UI-flacon-poudre-pour-solution-pour-injection-Rupture-de-stock
GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé / GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé / GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé – Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Teva Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

• Rupture de stock des spécialités GABITRIL 5 mg, 10 mg et 15 mg en comprimé pelliculé sur le marché français

• Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des officines de ville d’unités de la spécialité GABITRIL 12 mg en comprimés pelliculés (boîtes de 30), initialement destinées au marché américain, à partir du 29 août 2019

• Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des officines de ville d’unités de la spécialité TIAGABINE HYDROCHLORIDE 4 mg en comprimés (boîtes de 30), initialement destinées au marché américain, à partir du 18 octobre 2019

 Lettre d’information du laboratoire TEVA à l’attention des neurologues et des médecins généralistes (18/10/2019) application/pdf (1308 ko)

Lettre d’information du laboratoire TEVA à l’attention des pharmaciens d’officine (18/10/2019) application/pdf (1299 ko)

Lettre d’information du laboratoire TEVA à l’attention des patients (18/10/2019) application/pdf (1056 ko)

Notice en français de la spécialité GABITRIL 12 mg en comprimés pelliculés importée (18/10/2019) application/pdf (25 ko)

Notice en français de la spécialité TIAGABINE HYDROCHLORIDE 4 mg en comprimés importée (18/10/2019) application/pdf (26 ko)

• Remise à disposition normale des spécialités GABITRIL 5 mg et 10 mg à compter de début novembre 2019

• Remise à disposition normale de la spécialité GABITRIL 15 mg à compter de la semaine du 21 octobre 2019

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18 Oct 2019 17:45:37 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/GABITRIL-5-mg-comprime-pellicule-GABITRIL-10-mg-comprime-pellicule-GABITRIL-15-mg-comprime-pellicule-Rupture-de-stock
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Kyowa Kirin Pharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock en AMETYCINE 40 mg à compter du 30/09/2019
  • Date de retour à un approvisionnement normal inconnue.
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17 Oct 2019 11:09:13 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/AMETYCINE-40-mg-poudre-pour-solution-pour-irrigation-vesicale-Rupture-de-stock
BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Medac Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock
  • Remise à disposition progressive à compter de fin octobre 2019. 
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16 Oct 2019 17:42:06 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/BCG-MEDAC-poudre-et-solvant-pour-suspension-pour-administration-intra-vesicale-Rupture-de-stock
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Allergan Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Remise à disposition depuis début octobre 2019

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15 Oct 2019 16:24:16 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/OZURDEX-700-microgrammes-implant-intravitreen-avec-applicateur-Remise-a-disposition2
PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 9 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, boîte de 1 flacon de 10 ml – Tension d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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15 Oct 2019 14:36:07 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/PAMIDRONATE-DE-SODIUM-HOSPIRA-9-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-boite-de-1-flacon-de-10-ml-Tension-d-approvisionnement
Eloxatine 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – Sanofi-Aventis France - Rappel de lots

Le laboratoire Sanofi-Aventis France procède, à la demande de l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des 2 lots mentionnés ci-dessous des spécialités

  • ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – flacon de 10 mL – code CIP : 34009 565 983 8 0
    • lot : 9F256A – péremption : 02/2022
  • ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – flacon de 40 mL – code CIP : 34009 569 560 4 3
    • lot : 8F251A – péremption : 11/2021

Ce rappel fait suite à la suspicion de présence de particules de verre dans le principe actif entrant dans la composition de la spécialité.

Le laboratoire précise qu'à date, aucune particule de verre n’a été mise en évidence que ce soit dans le principe actif ou dans les lots de produits finis impactés. Aucun cas de pharmacovigilance n'a été rapporté sur ces lots à ce jour en lien avec le défaut qualité.

Niveau de rappel :  En direct auprès des établissements de santé.

Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce rappel.

Pour toute information médicale, contacter :

  • Métropole : 0 800 394 000 (service et appel gratuits)
  • DOM-TOM : 0 800 626 626 (service et appel gratuits)
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11 Oct 2019 11:21:37 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Eloxatine-5-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-Sanofi-Aventis-France-Rappel-de-lots
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant et DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant - Tensions d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant

Présentation en boîte de 90 comprimés (marché hospitalier et collectivités)

  • Distribution normale

Présentation en boîte de 30 comprimés (marché de ville)

  • Tensions d'approvisionnement, distribution contingentée via des dotations aux grossistes-répartiteurs

Date de remise à disposition normale indéterminée

DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant (boîte de 90 comprimés)

  • Distribution normale sur le marché hospitalier et les collectivités
  • Tensions d'approvisionnement sur le marché de ville, distribution contingentée via des dotations aux grossistes-répartiteurs
  • Date de remise à disposition normale indéterminée 

En application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016, les dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique sont applicables notamment celle portant sur l’interdiction pour les grossistes-répartiteurs de vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l’exportation.

L’attention est appelée sur l’application de cette mesure jusqu’à la remise à disposition normale de la spécialité permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.

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11 Oct 2019 16:08:47 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DEPAKOTE-250-mg-comprime-gastro-resistant-et-DEPAKOTE-500-mg-comprime-gastro-resistant-Tensions-d-approvisionnement
LARGACTIL 100 mg, comprimé pelliculé sécable – Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

  Remise à disposition normale depuis début septembre 2019

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11 Oct 2019 16:37:13 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/LARGACTIL-100-mg-comprime-pellicule-secable-Remise-a-disposition
FOSFOCINE 1 g et 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion - Tension d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Levée progressive du contingentement strict appliqué depuis décembre 2015 
  • Date de remise à disposition normale inconnue.

Lire aussi :

  • "Rupture de stock fosfomycine IV"-   Communiqué : groupe de travail de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF) / Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique (GPIP) de la Société Française de Pédiatrie (SFP)
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11 Oct 2019 16:22:14 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FOSFOCINE-1-g-et-4-g-I.V.-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Tension-d-approvisionnement
RIFATER, comprimé enrobé– Risque de rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock sur le marché de ville

En application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016, les dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique sont applicables notamment celle portant sur l’interdiction pour les grossistes-répartiteurs de vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l’exportation.

L’attention est appelée sur l’application de cette mesure jusqu’à la remise à disposition normale de la spécialité permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.

  • Date de remise à disposition normale indéterminée
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10 Oct 2019 17:12:46 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/RIFATER-comprime-enrobe-Risque-de-rupture-de-stock2
ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable - ARACYTINE 2 g, poudre pour solution pour perfusion (I.V.) – Rupture de Stock Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable

ARACYTINE 2 g, poudre pour solution pour perfusion (I.V.)

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10 Oct 2019 14:22:11 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ARACYTINE-100-mg-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-ARACYTINE-2-g-poudre-pour-solution-pour-perfusion-I.V.-Rupture-de-Stock2
BACTRIM, solution injectable pour perfusion - Tensions d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Roche Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Distribution contingentée sur le marché des établissements de santé depuis fin septembre 2019
  • Remise à disposition prévue début novembre 2019
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10 Oct 2019 17:34:31 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/BACTRIM-solution-injectable-pour-perfusion-Tensions-d-approvisionnement
Ranitidine HCl (substance active) - Inresa - Rappel de lots - Erratum

Erratum   : Cette  Information annule et remplace l'information Ranitidine HCl (substance active) diffusée le 08/10/2019.

>>  Pour la Ranitidine HCl 100 g, lire n° de Lot F1800278 au lieu de 171133-J-4

La société de fabrication et de distribution de matières premières à usage pharmaceutique INRESA procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel de 8 lots des 2 présentations de la substance active chlorhydrate de ranitidine listées ci-dessous :

Ranitidine HCl 100 g (référence INRESA : 66357-100)

  • Lot 170091-J-1, péremption 01/11/2019
  • Lot 170091-J-3, péremption 01/11/2019
  • Lot 170091-J-5, péremption 01/11/2019
  • Lot 171133-J-2, péremption 01/07/2020
  • Lot 171133-J-4, péremption 01/07/2020
  • Lot F1800278, péremption 31/12/2022

Ranitidine HCl 10 g (référence INRESA : 66357- 10)

  • Lot 170091-F-1, péremption 01/11/2019
  • Lot 171133-F-1, péremption 01/07/2020

Motif du retrait  :   Ce rappel fait suite à la présence potentielle d'une impureté dans ces lots de ranitidine

Niveau de rappel :   Officines et établissements de santé.

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09 Oct 2019 15:31:24 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Ranitidine-HCl-substance-active-Inresa-Rappel-de-lots-Erratum
ATROPINE ALCON 0,5% collyre – Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Alcon Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Remise à disposition depuis octobre 2019

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09 Oct 2019 14:45:02 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ATROPINE-ALCON-0-5-collyre-Remise-a-disposition
FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en flacon de 100 ml – Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Fresenius Kabi France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition normale du flacon de 100 ml depuis septembre 2019
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09 Oct 2019 14:04:08 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FLUCONAZOLE-KABI-2-mg-ml-solution-pour-perfusion-en-flacon-de-100-ml-Remise-a-disposition
Ranitidine HCl (substance active) - INRESA - Rappel de lots

 Erratum : consulter l'information diffusée le 09/10/2019

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08 Oct 2019 17:44:20 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Ranitidine-HCl-substance-active-INRESA-Rappel-de-lots
Corticoïde par voie orale PREDNISOLONE 20 mg, comprimé orodispersible et comprimé effervescent sécable – Tensions d'approvisionnement / Retour progressif à la normale Indications Laboratoire exploitant ARROW - BIOGARAN - CRISTERS - EG LABO - MYLAN - RANBAXY- SANOFI AVENTIS France-SANDOZ - TEVA SANTE - ZENTIVA Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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08 Oct 2019 10:14:58 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/Corticoide-par-voie-orale-PREDNISOLONE-20-mg-comprime-orodispersible-et-comprime-effervescent-secable-Tensions-d-approvisionnement-Retour-progressif-a-la-normale2
FERRIPROX 100 mg/ml, solution buvable – Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Apotex B.V. Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock depuis août 2019
  • Mise à disposition, à titre exceptionnelle et transitoire, d’unités de la spécialité Ferriprox 100 mg/ml oral solution 500 ml, destinées initialement au marché anglais.
  • Remise à disposition prévue Novembre 2019
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08 Oct 2019 09:17:11 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FERRIPROX-100-mg-ml-solution-buvable-Rupture-de-stock
PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Fresenius Kabi France (FKF) Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock dans les établissements de santé
  • Date de remise à disposition normale indéterminée
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07 Oct 2019 15:38:19 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/PEDIAVEN-AP-HP-G25-solution-pour-perfusion-Rupture-de-stock