fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 19 10 2019 13:30:04 +0200 http://ansm.sante.fr/ GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé / GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé / GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé – Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Teva Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

• Rupture de stock des spécialités GABITRIL 5 mg, 10 mg et 15 mg en comprimé pelliculé sur le marché français

• Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des officines de ville d’unités de la spécialité GABITRIL 12 mg en comprimés pelliculés (boîtes de 30), initialement destinées au marché américain, à partir du 29 août 2019

• Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des officines de ville d’unités de la spécialité TIAGABINE HYDROCHLORIDE 4 mg en comprimés (boîtes de 30), initialement destinées au marché américain, à partir du 18 octobre 2019

 Lettre d’information du laboratoire TEVA à l’attention des neurologues et des médecins généralistes (18/10/2019) application/pdf (1308 ko)

Lettre d’information du laboratoire TEVA à l’attention des pharmaciens d’officine (18/10/2019) application/pdf (1299 ko)

Lettre d’information du laboratoire TEVA à l’attention des patients (18/10/2019) application/pdf (1056 ko)

Notice en français de la spécialité GABITRIL 12 mg en comprimés pelliculés importée (18/10/2019) application/pdf (25 ko)

Notice en français de la spécialité TIAGABINE HYDROCHLORIDE 4 mg en comprimés importée (18/10/2019) application/pdf (26 ko)

• Remise à disposition normale des spécialités GABITRIL 5 mg et 10 mg à compter de début novembre 2019

• Remise à disposition normale de la spécialité GABITRIL 15 mg à compter de la semaine du 21 octobre 2019

]]>
18 Oct 2019 17:45:37 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/GABITRIL-5-mg-comprime-pellicule-GABITRIL-10-mg-comprime-pellicule-GABITRIL-15-mg-comprime-pellicule-Rupture-de-stock
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Kyowa Kirin Pharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock en AMETYCINE 40 mg à compter du 30/09/2019
  • Date de retour à un approvisionnement normal inconnue.
]]>
17 Oct 2019 11:09:13 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/AMETYCINE-40-mg-poudre-pour-solution-pour-irrigation-vesicale-Rupture-de-stock
Centrale de surveillance - Xhibit Central Station modèle 96102 - Spacelabs Healthcare Inc - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SPACELABS HEALTHCARE Inc. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/10/2019) application/pdf (207 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1917555.

]]>
17 Oct 2019 10:10:36 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Centrale-de-surveillance-Xhibit-Central-Station-modele-96102-Spacelabs-Healthcare-Inc-Information-de-securite
Réactif Vidas HIV P24 II - Biomérieux - Rappel de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait d’un lot effectué par la société BIOMERIEUX. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/10/2019) application/pdf (165 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918332.

]]>
17 Oct 2019 10:05:19 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Reactif-Vidas-HIV-P24-II-Biomerieux-Rappel-de-lot
Set de perfusion - Set de pose d’aiguille de Huber - Laboratoire Tetra Medical - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Laboratoire TETRA MEDICAL.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/10/2019) application/pdf (212 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918586.

]]>
16 Oct 2019 14:42:33 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Set-de-perfusion-Set-de-pose-d-aiguille-de-Huber-Laboratoire-Tetra-Medical-Rappel
Automates Ortho Vision et Ortho Vision Max - Ortho-Clinical Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Ortho-Clinical Diagnostics.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (16/10/2019) application/pdf (212 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918422.

]]>
16 Oct 2019 12:02:12 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automates-Ortho-Vision-et-Ortho-Vision-Max-Ortho-Clinical-Diagnostics-Information-de-securite
Réactif Holotype HLA 96/7 - Configuration A & CE, Holotype HLA 96/7 - Configuration A & CE v2, Holotype HLA 96/7 Configuration B et CE v2 - Omixon Biocomputing Ltd. - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Omixon Biocomputing Ltd.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (16/10/2019) application/pdf (197 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918334.

]]>
16 Oct 2019 13:34:45 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Holotype-HLA-96-7-Configuration-A-CE-Holotype-HLA-96-7-Configuration-A-CE-v2-Holotype-HLA-96-7-Configuration-B-et-CE-v2-Omixon-Biocomputing-Ltd.-Information-de-securite
BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Medac Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock
  • Remise à disposition progressive à compter de fin octobre 2019. 
]]>
16 Oct 2019 17:42:06 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/BCG-MEDAC-poudre-et-solvant-pour-suspension-pour-administration-intra-vesicale-Rupture-de-stock
PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 9 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, boîte de 1 flacon de 10 ml – Tension d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
]]>
15 Oct 2019 14:36:07 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/PAMIDRONATE-DE-SODIUM-HOSPIRA-9-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-boite-de-1-flacon-de-10-ml-Tension-d-approvisionnement
Agrafeuse chirurgicale Echelon Flex Endopath - Ethicon - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ETHICON. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/10/2019) application/pdf (235 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918137.

]]>
15 Oct 2019 09:20:19 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Agrafeuse-chirurgicale-Echelon-Flex-Endopath-Ethicon-Rappel
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Allergan Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Remise à disposition depuis début octobre 2019

]]>
15 Oct 2019 16:24:16 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/OZURDEX-700-microgrammes-implant-intravitreen-avec-applicateur-Remise-a-disposition2
Ventilateur pour usage à domicile - Monnal T50 - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AIR LIQUIDE Medical Systems.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (14/10/2019) application/pdf (132 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918103.

]]>
14 Oct 2019 09:44:12 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-pour-usage-a-domicile-Monnal-T50-Air-Liquide-Medical-Systems-Information-de-securite3
Chambre à catheter implantable - BardPort, X-Port and Groshong - Bard Access Systems, Inc. - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BARD Access Systems, Inc..
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (14/10/2019) application/pdf (307 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918435.

]]>
14 Oct 2019 09:38:20 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Chambre-a-catheter-implantable-BardPort-X-Port-and-Groshong-Bard-Access-Systems-Inc.-Rappel
Réactif - MYO2 (Tina-quant Myoglobin Gen.2) - Roche Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/10/2019) application/pdf (99 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1911902.

Lire aussi
]]>
14 Oct 2019 14:08:02 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-MYO2-Tina-quant-Myoglobin-Gen.2-Roche-Diagnostics-Information-de-securite2
Automate - Atellica CH 930 Analyzer - Siemens Healthcare Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/10/2019) application/pdf (148 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918503.

]]>
14 Oct 2019 14:01:57 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Atellica-CH-930-Analyzer-Siemens-Healthcare-Diagnostics-Information-de-securite2
Orthopédie - Embase de glène SC T44S de la prothèse d'épaule Arrow - FH Orthopedics - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société FH Orthopedics.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/10/2019) application/pdf (418 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918340.

]]>
14 Oct 2019 09:17:52 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Embase-de-glene-SC-T44S-de-la-prothese-d-epaule-Arrow-FH-Orthopedics-Rappel
DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant et DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant - Tensions d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant

Présentation en boîte de 90 comprimés (marché hospitalier et collectivités)

  • Distribution normale

Présentation en boîte de 30 comprimés (marché de ville)

  • Tensions d'approvisionnement, distribution contingentée via des dotations aux grossistes-répartiteurs

Date de remise à disposition normale indéterminée

DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant (boîte de 90 comprimés)

  • Distribution normale sur le marché hospitalier et les collectivités
  • Tensions d'approvisionnement sur le marché de ville, distribution contingentée via des dotations aux grossistes-répartiteurs
  • Date de remise à disposition normale indéterminée 

En application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016, les dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique sont applicables notamment celle portant sur l’interdiction pour les grossistes-répartiteurs de vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l’exportation.

L’attention est appelée sur l’application de cette mesure jusqu’à la remise à disposition normale de la spécialité permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.

]]>
11 Oct 2019 16:08:47 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DEPAKOTE-250-mg-comprime-gastro-resistant-et-DEPAKOTE-500-mg-comprime-gastro-resistant-Tensions-d-approvisionnement
Eloxatine 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – Sanofi-Aventis France - Rappel de lots

Le laboratoire Sanofi-Aventis France procède, à la demande de l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des 2 lots mentionnés ci-dessous des spécialités

  • ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – flacon de 10 mL – code CIP : 34009 565 983 8 0
    • lot : 9F256A – péremption : 02/2022
  • ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – flacon de 40 mL – code CIP : 34009 569 560 4 3
    • lot : 8F251A – péremption : 11/2021

Ce rappel fait suite à la suspicion de présence de particules de verre dans le principe actif entrant dans la composition de la spécialité.

Le laboratoire précise qu'à date, aucune particule de verre n’a été mise en évidence que ce soit dans le principe actif ou dans les lots de produits finis impactés. Aucun cas de pharmacovigilance n'a été rapporté sur ces lots à ce jour en lien avec le défaut qualité.

Niveau de rappel :  En direct auprès des établissements de santé.

Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce rappel.

Pour toute information médicale, contacter :

  • Métropole : 0 800 394 000 (service et appel gratuits)
  • DOM-TOM : 0 800 626 626 (service et appel gratuits)
]]>
11 Oct 2019 11:21:37 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Eloxatine-5-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-Sanofi-Aventis-France-Rappel-de-lots
Orthopédie - Condyle cimenté de la prothèse de genou Shiva - Dedienne Sante - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société DEDIENNE SANTE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/10/2019) application/pdf (346 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1918299.

]]>
11 Oct 2019 13:05:57 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Condyle-cimente-de-la-prothese-de-genou-Shiva-Dedienne-Sante-Rappel
FOSFOCINE 1 g et 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion - Tension d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Sanofi Aventis France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Levée progressive du contingentement strict appliqué depuis décembre 2015 
  • Date de remise à disposition normale inconnue.

Lire aussi :

  • "Rupture de stock fosfomycine IV"-   Communiqué : groupe de travail de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF) / Groupe de Pathologie Infectieuse Pédiatrique (GPIP) de la Société Française de Pédiatrie (SFP)
]]>
11 Oct 2019 16:22:14 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FOSFOCINE-1-g-et-4-g-I.V.-poudre-pour-solution-pour-perfusion-Tension-d-approvisionnement