fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 19 03 2019 18:19:03 +0100 http://ansm.sante.fr/ PRIALT 100 microgrammes/ml, solution pour perfusion - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Keocyt Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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19 Mar 2019 11:47:39 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/PRIALT-100-microgrammes-ml-solution-pour-perfusion-Remise-a-disposition
Urologie - Dispositif d'ablation - Aquabeam Handpiece, Procept BioRobotics, Corporation - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un  retrait de lot effectuée par la société PROCEPT BioRobotics, Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/03/2019) application/pdf (292 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905436.

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18 Mar 2019 10:01:11 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Urologie-Dispositif-d-ablation-Aquabeam-Handpiece-Procept-BioRobotics-Corporation-Rappel
Orthopédie - Préhenseur fémoral pour prothèse de genou Balansys - Mathyus - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MATHYS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/03/2019) application/pdf (172 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905871.

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18 Mar 2019 10:04:21 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Prehenseur-femoral-pour-prothese-de-genou-Balansys-Mathyus-Rappel
FIBROGAMMIN 62,5 Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion - Tensions d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Csl Behring GmbH Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

FIBROGAMMIN 62,5 Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (format 250 UI)  

FIBROGAMMIN 62,5 Ul/ml, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (format 1 250 UI)

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18 Mar 2019 11:47:35 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FIBROGAMMIN-62-5-Ul-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-perfusion-Tensions-d-approvisionnement
QUESTRAN 4 g, poudre orale en sachet - Tensions d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Laboratoire Bristol-Myers Squibb Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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15 Mar 2019 15:46:57 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/QUESTRAN-4-g-poudre-orale-en-sachet-Tensions-d-approvisionnement
Neurochirurgie - Conduit de régénération nerveuse Reaxon® Direct, Reaxon® Nerve Guide - Medovent GmbH - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDOVENT GmbH. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (15/03/2019) application/pdf (898 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905397.

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15 Mar 2019 11:14:19 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Neurochirurgie-Conduit-de-regeneration-nerveuse-Reaxon-R-Direct-Reaxon-R-Nerve-Guide-Medovent-GmbH-Information-de-securite
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Tension d'approvisonnement Indications Laboratoire exploitant Jazz Pharmaceuticals France Sas Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ]]> 15 Mar 2019 09:14:25 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ERWINASE-10-000-UI-flacon-poudre-pour-solution-pour-injection-Tension-d-approvisonnement Défibrillateur externe - Lifepak 15 monitor/defibrillator, Stryker Medical - Information de sécurité

Erratum :  cette information diffusée le 27/02/2019 concerne un DM et non un DMDIV

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Stryker Medical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2019) application/pdf (935 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1902808.

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14 Mar 2019 11:55:29 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Defibrillateur-externe-Lifepak-15-monitor-defibrillator-Stryker-Medical-Information-de-securite2
Biologie médicale - Automates Module d’analyse Alinity i et Module d’analyse Alinity c - Abbott - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/03/2019) application/pdf (211 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905160.

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14 Mar 2019 10:35:11 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Biologie-medicale-Automates-Module-d-analyse-Alinity-i-et-Module-d-analyse-Alinity-c-Abbott-Information-de-securite
Hématologie - Automates Alinity hq et Alinity hs Slide Maker Stainer Module - Abbott - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/03/2019) application/pdf (169 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905157.

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14 Mar 2019 10:38:43 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Hematologie-Automates-Alinity-hq-et-Alinity-hs-Slide-Maker-Stainer-Module-Abbott-Information-de-securite
HYDREA 500 mg, gélule - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Bristol-Myers Squibb (Bms) Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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14 Mar 2019 13:25:17 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/HYDREA-500-mg-gelule-Rupture-de-stock
Orthopédie - Prothèse externe de genou HYBRID - Nabtesco (distribué par Proteor) - Action de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Nabtesco. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/03/2019) application/pdf (52 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904223.

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14 Mar 2019 14:43:35 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Orthopedie-Prothese-externe-de-genou-HYBRID-Nabtesco-distribue-par-Proteor-Action-de-securite
Défibrillateur externe - Reanibex800/Bexen Cardio - OSATU S. Coop - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OSATU S. Coop.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/03/2019) application/pdf (408 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904973.

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13 Mar 2019 15:56:03 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Defibrillateur-externe-Reanibex800-Bexen-Cardio-OSATU-S.-Coop-Information-de-securite
Ventilateur transport et urgence - Monnal T60 - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AIR LIQUIDE Medical Systems.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/03/2019) application/pdf (116 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904280.

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13 Mar 2019 11:40:58 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-transport-et-urgence-Monnal-T60-Air-Liquide-Medical-Systems-Information-de-securite
Bactériologie - Réactif Enzygnost Syphilis - Siemens / Diasorin - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Siemens / Diasorin. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/03/2019) application/pdf (164 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904229.

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12 Mar 2019 10:10:23 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Bacteriologie-Reactif-Enzygnost-Syphilis-Siemens-Diasorin-Rappel
Dispositif intra-utérin - Sethygyn (Kit complet de pose et stérilet) - Stérilet seul Ancora 375 Cu Normal, Novaplus T 380 Ag Maxi, Novaplus T 380 Ag Mini, Novaplus T 380 Ag Normal, Novaplus T 380 Cu Mini, Novaplus T 380 Cu Normal, Eurogine - Euromedial -

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EUROMEDIAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (12/03/2019) application/pdf (519 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1905357.

Lire aussi
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12 Mar 2019 15:57:48 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Dispositif-intra-uterin-Sethygyn-Kit-complet-de-pose-et-sterilet-Sterilet-seul-Ancora-375-Cu-Normal-Novaplus-T-380-Ag-Maxi-Novaplus-T-380-Ag-Mini-Novaplus-T-380-Ag-Normal-Novaplus-T-380-Cu-Mini-Novaplus-T-380-Cu-Normal-Eurogine-Euromedial-Information-de-securite
FORENE, liquide pour inhalation par vapeur - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Abbvie Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ]]> 12 Mar 2019 11:00:36 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FORENE-liquide-pour-inhalation-par-vapeur-Rupture-de-stock Prothèse totale de hanche (orthopédie) - Tête fémorale 28 mm avec offset de -3.5 (msfmh/CC28-3.5) - Stanmore Implants - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait d’un lot effectuée par la société STANMORE IMPLANTS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/03/2019) application/pdf (183 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904242.

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11 Mar 2019 11:54:02 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Prothese-totale-de-hanche-orthopedie-Tete-femorale-28-mm-avec-offset-de-3.5-msfmh-CC28-3.5-Stanmore-Implants-Rappel
Ventilateur de réanimation - Hamilton-G5/S1 - Hamilton Bonaduz AG - Information de sécurité

L'ANSM a été informée d’une action de sécurité effectuée par le fabricant Hamilton et mise en œuvre en France par le distributeur Nihon Kohden. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/03/2019) application/pdf (127 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1904277.

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08 Mar 2019 09:48:46 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-de-reanimation-Hamilton-G5-S1-Hamilton-Bonaduz-AG-Information-de-securite
VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable (anciennement : VACCIN BCG SSI) - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur MSD Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Rupture de stock depuis le 29 Mars 2016 de la spécialité : VACCIN BCG SSI, poudre et solvant pour suspension injectable

VACCIN BCG (BIOMED – LUBLIN)

Fin de la mise à disposition de la spécialité : Vaccin BCG (BIOMED – LUBLIN) contre la tuberculose – 10 doses au début du mois de mars 2019

  • Lettre d’information du laboratoire Sanofi Pasteur Europe en date du 04 mars 2019 (08/03/2019) application/pdf (178 ko) à l’attention des professionnels de santé des centres de PMI, CLAT, maternités et centres de vaccination
  • Depuis le 29 mars 2016, mise à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, d’unités de la spécialité : Vaccin BCG (BIOMED – LUBLIN) contre la tuberculose – 10 doses, initialement destinées au marché polonais
  • Distribution réservée aux centres de PMI, Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT), maternités et Centres de Vaccination
  • Mise en place d’une distribution contingentée depuis le début du mois de juillet 2018
  • Lettres d’information du laboratoire Sanofi Pasteur Europe à l’attention des professionnels de santé des centres de PMI, CLAT, maternités et centres de vaccination  en date du 1er janvier 2017 (30/12/2016) application/pdf (34 ko) 

Attention :

Les modalités de manipulation et les conditions d’utilisation du Vaccin BCG contre la tuberculose – 10 doses initialement destiné au marché polonais, diffèrent de celles de la spécialité Vaccin BCG SSI.

Nous vous invitons à lire attentivement les documents ci-dessus.

Les modalités d'utilisation suivantes peuvent s'appliquer :

  • préparer les seringues immédiatement après reconstitution
  • conserver ces seringues au réfrigérateur
  • les utiliser au plus tard 4 heures après leur préparation

Une fois le vaccin reconstitué, la quantité de vaccin à prélever dans la seringue est de 0,1 mL (à ne pas dépasser). L’injection  du vaccin BCG doit être strictement réalisée par voie intra dermique dans le bras et se faire lentement jusqu’à apparition d’une papule en peau d'orange, signe d’une injection correcte, quel que soit le volume administré. Un volume de 0,05 mL est le plus souvent suffisant pour obtenir une papule chez le nourrisson.

 VACCIN BCG AJVaccines

  • Date de remise à disposition normale prévue au cours du 2ème trimestre 2019
Lire aussi
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08 Mar 2019 11:01:45 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCIN-BCG-AJVaccines-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-anciennement-VACCIN-BCG-SSI-Rupture-de-stock