fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 29 02 2020 11:31:52 +0100 http://www.ansm.sante.fr/ VACCIN-DUKORAL, suspension et granulés effervescents pour suspension buvable. Vaccin du choléra (inactivé, buvable) - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Valneva Sweden AB Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition à compter du 02 mars 2020
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28 Feb 2020 10:06:40 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCIN-DUKORAL-suspension-et-granules-effervescents-pour-suspension-buvable.-Vaccin-du-cholera-inactive-buvable-Remise-a-disposition
Lentille de contact- Contact Air spheric -Wohlk - Contact - Linsen GmbH - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société WOHLK - CONTACT - LINSEN GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (28/02/2020) application/pdf (481 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2002219.

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28 Feb 2020 09:56:19 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Lentille-de-contact-Contact-Air-spheric-Wohlk-Contact-Linsen-GmbH-Rappel
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection -Tension d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Jazz Pharmaceuticals France SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ]]> 28 Feb 2020 10:54:08 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ERWINASE-10-000-UI-flacon-poudre-pour-solution-pour-injection-Tension-d-approvisionnement ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable – Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Kyowa Kirin Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock de la spécialité ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable - boîte 1 flacon compte-gouttes de 20 ml, sur le marché hospitalier
  • Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des PUI d’unités de la spécialité ORAMORPH 20 mg/ml, solucion oral en frasco - boîte 1 flacon de 20 ml, initialement destinées à l’Espagne, à partir du 27.02.2020
  • Remise à disposition normale à partir de mai 2020
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27 Feb 2020 13:41:18 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ORAMORPH-20-mg-1-ml-solution-buvable-Rupture-de-stock
TALOXA 600 mg comprimé – Remise à disposition TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable – Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant MSD France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

TALOXA 600 mg comprimé

  • Distribution normale

TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable

  • Distribution normale
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27 Feb 2020 13:47:27 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/TALOXA-600-mg-comprime-Remise-a-disposition-TALOXA-600-mg-5-ml-suspension-buvable-Remise-a-disposition
Stent intracrânien (flow diverter) - Pipeline Flex (y compris Pipeline Flex avec Shield Technology) - Medtronic - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Medtronic.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/02/2020) application/pdf (223 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2002991.

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27 Feb 2020 16:42:00 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Stent-intracranien-flow-diverter-Pipeline-Flex-y-compris-Pipeline-Flex-avec-Shield-Technology-Medtronic-Rappel
Seringue- MR-Set ELS 65ml , ELS 65ml syringe - Medtron AG - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MEDTRON AG.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2020) application/pdf (140 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2002223.

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27 Feb 2020 11:39:07 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Seringue-MR-Set-ELS-65ml-ELS-65ml-syringe-Medtron-AG-Rappel
Orthopédie - Epiphyse-métaphyse monobloc et vis de serrage de la prothèse de hanche Extrême - Amplitude - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2020) application/pdf (588 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2002460.

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27 Feb 2020 10:01:10 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Epiphyse-metaphyse-monobloc-et-vis-de-serrage-de-la-prothese-de-hanche-Extreme-Amplitude-Rappel
Moniteur d'hémodialyse- Moniteur Prismaflex toute version - Gambro Lundia AB (Baxter Sas) - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GAMBRO LUNDIA AB ((BAXTER SAS).
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2020) application/pdf (248 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2002552.

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27 Feb 2020 09:59:16 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Moniteur-d-hemodialyse-Moniteur-Prismaflex-toute-version-Gambro-Lundia-AB-Baxter-Sas-Information-de-securite
Appareil de radiologie interventionnelle - RX- Artis zeego & Artis zee/Q./Q.zen - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2020) application/pdf (178 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2002710.

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27 Feb 2020 10:03:52 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiologie-interventionnelle-RX-Artis-zeego-Artis-zee-Q.-Q.zen-Siemens-Information-de-securite
Orthopédie - Tiges d’ancrage de la prothèse de genou Innex - Zimmer Biomet - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2020) application/pdf (371 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2002466.

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27 Feb 2020 10:06:03 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Orthopedie-Tiges-d-ancrage-de-la-prothese-de-genou-Innex-Zimmer-Biomet-Rappel
Pistolet à biopsie- EnCor Breast Biopsy Probe - SenoRx Inc. - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SenoRx Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/02/2020) application/pdf (183 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1908684/R1909089, R2001027.

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27 Feb 2020 10:07:32 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Pistolet-a-biopsie-EnCor-Breast-Biopsy-Probe-SenoRx-Inc.-Information-de-securite
OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml, solution injectable – Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock de la spécialité OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml, solution injectable - boîte 5 flacons de 1 ml
  • Remise à disposition normale début avril 2020
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27 Feb 2020 16:27:54 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/OCTREOTIDE-HOSPIRA-500-microgrammes-1-ml-solution-injectable-Rupture-de-stock
Disp hygiène, pansements et autres - LemonPrep - Mavidon Medical Products - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société Mavidon Medical Products.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/02/2020) application/pdf (208 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1921831.

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26 Feb 2020 15:20:19 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Disp-hygiene-pansements-et-autres-LemonPrep-Mavidon-Medical-Products-Rappel
Automate Clinitek Status Connect System - Siemens Healthcare Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/02/2020) application/pdf (255 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2002007.

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26 Feb 2020 15:25:38 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-Clinitek-Status-Connect-System-Siemens-Healthcare-Diagnostics-Information-de-securite
Emerade 150, 300 et 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli - Laboratoire Chauvin- Rappel de lots.

Le Laboratoire CHAUVIN procède, en accord avec l’ANSM, au rappel de tous les lots non périmés sur le marché à la date du retrait des spécialités :

  • EMERADE 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli CIP : 34009 300 272 4 0
  • EMERADE 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli CIP : 34009 300 272 7 1
  • EMERADE 500 microgrammes, solution injectable en stylo prérempliCIP : 34009 300 389 1 8

Ce rappel fait suite à la mise en évidence, d’un défaut qualité sur un nombre limité de stylos EMERADE ayant pour conséquence un potentiel dysfonctionnement du système d’injection.

Niveau de rappel :  circuit de distribution pharmaceutique, officines, établissements de santé.

ATTENTION - Consignes pour les patients ayant reçus au moins une boîte de stylos EMERADE depuis le mois d'octobre 2018 :

Il n'est pas possible à ce stade de procéder à un échange des stylos en leur possession, compte tenu des tensions d'approvisionnement sur les alternatives (Anapen, Epipen, Jext).

Il est demandé aux pharmaciens de contacter ces patients ou leur famille, par tous moyen (contact téléphonique, courrier, courriel, ...), afin de leur remettre un exemplaire par boîte dispensée de la nouvelle fiche d’information (26/02/2020) application/pdf (97 ko).
Cette fiche contient des instructions additionnelles à destination des utilisateurs de stylos EMERADE afin de limiter l'impact de ce défaut.

Il est rappelé aux patients de toujours porter sur eux deux stylos et aux utilisateurs de vérifier que le stylo a bien été activé.
Dans le cas contraire, il faudra appuyer fortement, à deux mains si nécessaire, afin de forcer l'activation.

Pour toute information : vous pouvez contacter le laboratoire Chauvin au 04.67.12.30.30.

LABORATOIRE CHAUVIN - 416 Rue Samuel Morse - CS99535 - 34961 Montpellier Cedex 2 - France

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26 Feb 2020 15:46:22 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Emerade-150-300-et-500-microgrammes-solution-injectable-en-stylo-prerempli-Laboratoire-Chauvin-Rappel-de-lots
TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Mylan Medical SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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25 Feb 2020 09:50:15 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/TOBI-300-mg-5-ml-solution-pour-inhalation-par-nebuliseur-Rupture-de-stock
CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant LFB-Biomédicaments Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition depuis janvier 2020

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25 Feb 2020 09:54:50 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/CLOTTAFACT-1-5-g-100-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-Remise-a-disposition
Ventilateur de transport et urgence - Osiris 1 GE, 2 GE et 3 GE - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AIR LIQUIDE Medical Systems. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/02/2020) application/pdf (132 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2002045.

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24 Feb 2020 10:51:08 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Ventilateur-de-transport-et-urgence-Osiris-1-GE-2-GE-et-3-GE-Air-Liquide-Medical-Systems-Information-de-securite
Guide de biopsie - Cytoguide GA12, GA14, GA16, GA18, GA20, GA20 OPEN & GA22 - Turon Medtech - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectuée par la société SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/02/2020) application/pdf (298 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2001817.

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24 Feb 2020 11:06:02 +0100 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Guide-de-biopsie-Cytoguide-GA12-GA14-GA16-GA18-GA20-GA20-OPEN-GA22-Turon-Medtech-Siemens-Information-de-securite