fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 27 05 2020 04:44:22 +0200 http://ansm.sante.fr/ Réactifs - Bilirubin Auto Total DCA, Bilirubin Auto direct DCA, Creatinine mod Jaffe - Dialab / Onro Chemicals - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DIALAB / Onro Chemicals.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/05/2020) application/pdf (259 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2006108.

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26 May 2020 09:57:37 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-Bilirubin-Auto-Total-DCA-Bilirubin-Auto-direct-DCA-Creatinine-mod-Jaffe-Dialab-Onro-Chemicals-Information-de-securite
SOLUMEDROL 120 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Pfizer Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Remise à disposition normale depuis le 26 mai 2020

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26 May 2020 14:56:27 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/SOLUMEDROL-120-mg-2-ml-lyophilisat-et-solution-pour-usage-parenteral-Remise-a-disposition
DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable – Tensions d’approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Coopération pharmaceutique française Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Tensions d’approvisionnement de la spécialité DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable

En application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016, les dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique sont applicables notamment celle portant sur l’interdiction pour les grossistes-répartiteurs de vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l’exportation.
L’attention est appelée sur l’application de cette mesure jusqu’à la remise à disposition normale de la spécialité permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.

  • Remise à disposition contingentée depuis début mai 2020
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26 May 2020 15:04:39 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DIAMOX-500-mg-poudre-et-solvant-pour-preparation-injectable-Tensions-d-approvisionnement
PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Sandoz Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Remise à disposition normale de la présentation en flacon de 50 ml le 25 mai 2020

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26 May 2020 17:25:48 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/PACLITAXEL-EBEWE-6-mg-ml-solution-a-diluer-pour-perfusion-Remise-a-disposition
COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité
Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.

Cette absence d’étiquetage peut présenter un risque d’erreurs médicamenteuses.
En conséquence, nous demandons aux pharmaciens de PUI de partager avec les équipes soignantes et particulièrement avec les équipes de réanimation, les conditions et précautions particulières d’utilisation de ces médicaments.

Ces informations sont précisées dans les fiches explicatives accompagnant les boîtes mises à disposition des hôpitaux

Substance active Désignation de la spécialité importée Information sur la spécialité Code CIP Code UCD Importateur/Langue conditionnement
atracurium ATRACUR.USP10MG/ML 10MLCOVUS10 ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 100 mg/10 ml (10 mg/ml) (26/05/2020) application/pdf (413 ko) 3400959002983 3400890003186 PFIZER
anglais (US)
Lire aussi
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26 May 2020 16:57:18 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/COVID-19-Mise-a-disposition-de-medicaments-importes-Information-de-securite19
Désinfectant pour Ste/endoscopie- Rely+On Perasafe - Antec International Ltd - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’un retrait de lots effectué par la société ANTEC International Ltd.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/05/2020) application/pdf (76 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2004137.

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26 May 2020 10:09:32 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Desinfectant-pour-Ste-endoscopie-Rely-On-Perasafe-Antec-International-Ltd-Rappel
Stimulateur cardiaque implantable - Cathéter à électrode WiSE CRT modèle 1000 & Gaine WiSE CRT modèle 2000 - Ebr SYSTEMS - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EBR Systems.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/05/2020) application/pdf (184 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2005419.

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26 May 2020 11:01:42 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Stimulateur-cardiaque-implantable-Catheter-a-electrode-WiSE-CRT-modele-1000-Gaine-WiSE-CRT-modele-2000-Ebr-SYSTEMS-Information-de-securite
Générateur de pression positive (PPC) et Ventilateur ( ACaccessoires) - Bulletins cliniques relatifs à l'utilisation des produits Resmed en période de crise Covid-19 - Resmed LTD - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de la diffusion de 3 bulletins techniques par la société RESMED pendant la période de crise sanitaire liée à Covid-19. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint.

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2006694.

Cette action de sécurité est valable uniquement durant la période de crise sanitaire due à la prise en charge des patients COVID-19.

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26 May 2020 16:36:14 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Generateur-de-pression-positive-PPC-et-Ventilateur-ACaccessoires-Bulletins-cliniques-relatifs-a-l-utilisation-des-produits-Resmed-en-periode-de-crise-Covid-19-Resmed-LTD-Information-de-securite
COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité
Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.

Cette absence d’étiquetage peut présenter un risque d’erreurs médicamenteuses.
En conséquence, nous demandons aux pharmaciens de PUI de partager avec les équipes soignantes et particulièrement avec les équipes de réanimation, les conditions et précautions particulières d’utilisation de ces médicaments.

Ces informations sont précisées dans les fiches explicatives accompagnant les boîtes mises à disposition des hôpitaux

Substance active Désignation de la spécialité importée Information sur la spécialité Code CIP Code UCD Importateur/Langue conditionnement
Midazolam MIDAZOL.SDZ5MG/ML A1ML COVTH10 Midazolam Sandoz 5 mg/mL – ampoule 1 mL (25/05/2020) application/pdf (65 ko) 34009 590 028 9 1 34008 900 030 2 5 SANDOZ
anglais (Thailande)
Lire aussi
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25 May 2020 14:37:26 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/COVID-19-Mise-a-disposition-de-medicaments-importes-Information-de-securite18
Milieu de culture Oxoid Legionella M.W.Y- ThermoFisher - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Oxoid/ Thermofisher.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2020) application/pdf (80 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2006399.

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25 May 2020 10:11:49 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Milieu-de-culture-Oxoid-Legionella-M.W.Y-ThermoFisher-Rappel
Automate AIA-900 Analyzer - Tosoh Corporation - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TOSOH CORPORATION.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2020) application/pdf (57 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2006407.

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25 May 2020 09:54:37 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automate-AIA-900-Analyzer-Tosoh-Corporation-Information-de-securite
Réactifs Simplexa VZV et Simplexa HSV1&2 Direct - DiasorinI/ logiciel Liaison MDX Studio – Diasorin Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société DIASORIN.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2020) application/pdf (140 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2006394.

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25 May 2020 10:19:19 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-Simplexa-VZV-et-Simplexa-HSV1-2-Direct-DiasorinI-logiciel-Liaison-MDX-Studio-Diasorin-Information-de-securite
Table d'opération - Operating Table Column TruSystem 7500, Trumpf Kreuzer Medizin System - Hill Rom - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Trumpf Kreuzer Medizin System /Hill Rom.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/05/2020) application/pdf (488 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2006186/R2006429.

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25 May 2020 13:24:45 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Table-d-operation-Operating-Table-Column-TruSystem-7500-Trumpf-Kreuzer-Medizin-System-Hill-Rom-Information-de-securite
AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable et AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Kyowa Kirin Pharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock de la spécialité AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable depuis le 11/10/2019
  • Rupture de stock de la spécialité AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale depuis le  30/09/2019
  • Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire, d'une spécialité similaire MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL (mitomycin 40 mg), initialement destinée au marché scandinave à compter du 4 novembre 2019 :
  • Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire, d'une spécialité similaire MITOMYCIN FOR INJECTION USP (20 mg mitomycin per vial), lyophilized powder initialement destinées au marché canadien à compter du 13 mars 2020;

    Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire, d'une spécialité similaire MITOMYCIN FOR INJECTION USP (20 mg mitomycin per vial), lyophilized powder initialement destinées au marché américain à compter de mi mai 2020 :

  • Date de remise à disposition normale indéterminée
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20 May 2020 12:05:38 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/AMETYCINE-10-mg-poudre-pour-solution-injectable-et-AMETYCINE-40-mg-poudre-pour-solution-pour-irrigation-vesicale-Rupture-de-stock
Catheter de diagnostic (rythmologie)- Catheter Pentaray Nav, Catheter Pentaray Nav eco - Biosense WebsterI Inc - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIOSENSE WEBSTER Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/05/2020) application/pdf (158 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2006111.

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20 May 2020 11:02:41 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Catheter-de-diagnostic-rythmologie-Catheter-Pentaray-Nav-Catheter-Pentaray-Nav-eco-Biosense-WebsterI-Inc-Information-de-securite
COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés - Information de sécurité
Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.

Cette absence d’étiquetage peut présenter un risque d’erreurs médicamenteuses.
En conséquence, nous demandons aux pharmaciens de PUI de partager avec les équipes soignantes et particulièrement avec les équipes de réanimation, les conditions et précautions particulières d’utilisation de ces médicaments.

Ces informations sont précisées dans les fiches explicatives accompagnant les boîtes mises à disposition des hôpitaux

Substance active Désignation de la spécialité importée Information sur la spécialité Code CIP Code UCD Importateur/Langue conditionnement
Propofol   DIPRIVAN 10 mg/ml (1%), emulsion for injection or infusion – seringue préremplie de 50 mL (500 mg/50 mL) - (propofol) (20/05/2020) application/pdf (88 ko)     ASPEN
chinois
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20 May 2020 16:26:57 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/COVID-19-Mise-a-disposition-de-medicaments-importes-Information-de-securite17
Appareil automatisé de massage cardiaque - Akku corpuls cpr, Corpuls CPR, GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH / Corpuls.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/05/2020) application/pdf (356 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2005785/R2005944.

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20 May 2020 11:13:00 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-automatise-de-massage-cardiaque-Akku-corpuls-cpr-Corpuls-CPR-GS-Elektromedizinische-Geraete-G.-Stemple-GmbH-Information-de-securite
ESKAZOLE 400 mg, comprimé - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant GlaxoSmithKline (GSK) Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition contingentée depuis le 11 mai 2020
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19 May 2020 18:26:49 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ESKAZOLE-400-mg-comprime-Remise-a-disposition
ZENTEL 400 mg, comprimé - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant GlaxoSmithKline (GSK) Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Remise à disposition contingentée depuis le 11 mai 2020
Lire aussi
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19 May 2020 18:23:41 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ZENTEL-400-mg-comprime-Remise-a-disposition
METHOTREXATE BIODIM 25 mg/1 mL, solution injectable - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Biodim Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

•  Rupture de stock depuis mars 2020

•  Date de remise à disposition : indéterminée

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19 May 2020 10:52:26 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/METHOTREXATE-BIODIM-25-mg-1-mL-solution-injectable-Rupture-de-stock