fr-FR ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - - Dernières informations de sécurité 18 08 2018 13:22:08 +0200 http://ansm.sante.fr/ Préparations magistrales de poches de nutrition parentérale - Laboratoire Baxter Façonnage - Rappel de lots

Le laboratoire Baxter Façonnage procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel de 17 poches de préparations magistrales de nutrition parentérale fabriquées le 07/08/2018.

Ce rappel fait suite à la détection d’une contamination environnementale atypique. L’essai de stérilité est lui conforme.

Le rappel est effectué en direct auprés des deux hôpitaux concernés.

Aucun numéro d'alerte n'est donc attribué à ce rappel. 

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17 Aug 2018 10:48:45 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Preparations-magistrales-de-poches-de-nutrition-parenterale-Laboratoire-Baxter-Faconnage-Rappel-de-lots
PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable - PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Panpharma Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières ]]> 17 Aug 2018 10:55:07 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/PIPERACILLINE-PANPHARMA-1-g-poudre-pour-solution-injectable-PIPERACILLINE-PANPHARMA-4-g-poudre-pour-solution-injectable-Rupture-de-stock2 Pompe à insuline externe - MiniMed™ remote controller - Medtronic MiniMed - Information de sécurité

Attention :  Cette information annule et remplace celle diffusée le 16/08/2018 (pièce jointe erronée)

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC MiniMed.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (17/08/2018) application/pdf (269 ko) 

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1813444.

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17 Aug 2018 16:22:05 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Pompe-a-insuline-externe-MiniMed-remote-controller-Medtronic-MiniMed-Information-de-securite2
KIDROLASE 10 000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable (1 flacon) – Rupture de Stock Indications Laboratoire exploitant Jazz Pharmaceuticals France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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16 Aug 2018 13:39:33 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/KIDROLASE-10-000-U.I.-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-1-flacon-Rupture-de-Stock2
VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé - Tensions d'approvisionnement Indications Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Europe Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Arrêt de commercialisation depuis début Août 2018.

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16 Aug 2018 18:25:52 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCIN-TETANIQUE-PASTEUR-suspension-injectable-en-seringue-preremplie.-Vaccin-tetanique-adsorbe-Tensions-d-approvisionnement
VACCIN BCG-SSI, poudre et solvant pour suspension injectable - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Europe Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock depuis le 29 mars 2016
  • Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire depuis le 29 mars 2016, d’unités de Vaccin BCG contre la tuberculose, destinées initialement au marché polonais
  • Maintien de la distribution réservée aux centres de PMI, Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT), maternités et Centres de Vaccination
  • Difficultés d’approvisionnement de la spécialité importée jusqu’à début Novembre 2018
  • Mise en place d’une distribution contingentée depuis début Juillet 2018 (16/08/2018) application/pdf (266 ko)

Attention :

Les modalités de manipulation et les conditions d’utilisation du Vaccin BCG contre la tuberculose – 10 doses initialement destiné au marché polonais, diffèrent de la spécialité Vaccin BCG SSI. Nous vous invitons à lire attentivement les documents ci-dessus.

Les modalités d'utilisation suivantes peuvent s'appliquer :

  • préparer les seringues immédiatement après reconstitution
  • conserver ces seringues au réfrigérateur
  • les utiliser au plus tard 4 heures après leur préparation .

Une fois le vaccin reconstitué, la quantité de vaccin à prélever dans la seringue est de 0,1 mL (à ne pas dépasser). L’injection du vaccin BCG doit être strictement réalisée par voie intra dermique dans le bras et se faire lentement jusqu’à apparition d’une papule en peau d'orange, signe d’une injection correcte, quel que soit le volume administré.  Un volume de 0,05 mL est le plus souvent suffisant pour obtenir une papule chez le nourrisson.

  • Date de remise à disposition normale inconnue
Lire aussi
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16 Aug 2018 16:44:46 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/VACCIN-BCG-SSI-poudre-et-solvant-pour-suspension-injectable-Rupture-de-stock
Stérilisateur/ Stérilisation - Amsco V-PRO 1, V-PRO 1 Plus, VPRO maX - Steris Corporation - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STERIS CORPORATION.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (16/08/2018) application/pdf (247 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1812187.

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16 Aug 2018 13:45:13 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Sterilisateur-Sterilisation-Amsco-V-PRO-1-V-PRO-1-Plus-VPRO-maX-Steris-Corporation-Information-de-securite
Electrocardiographes- R.Test Evolution 4 - Novacor - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société NOVACOR.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/08/2018) application/pdf (317 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1813251.

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14 Aug 2018 11:37:17 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Electrocardiographes-R.Test-Evolution-4-Novacor-Information-de-securite
Moniteurs (Bis - EEG) BIS™ Vista and BIS™ View Monitoring Systems – Covidien/Medtronic- Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société COVIDIEN MEDTRONIC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/08/2018) application/pdf (294 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1813194.

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14 Aug 2018 11:31:06 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Moniteurs-Bis-EEG-BIS-Vista-and-BIS-View-Monitoring-Systems-Covidien-Medtronic-Information-de-securite
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdique polyosidique - TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Sanofi Pasteur Europe Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  •  Remise à disposition normale à compter de mi-aout 2018
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14 Aug 2018 16:48:42 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/Vaccin-de-l-hepatite-A-inactive-adsorbe-et-typhoidique-polyosidique-TYAVAX-suspension-et-solution-pour-suspension-injectable-en-seringue-preremplie-Remise-a-disposition
Réactifs - Vitros Immunodiagnostic Products Folate, Free PSA, FSH, Prolactin, TSH - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/08/2018) application/pdf (171 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1811824.

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13 Aug 2018 11:37:49 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactifs-Vitros-Immunodiagnostic-Products-Folate-Free-PSA-FSH-Prolactin-TSH-Ortho-Clinical-Diagnostics-Information-de-securite
TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable – Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant MSD France Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
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13 Aug 2018 11:20:22 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/TALOXA-600-mg-5-ml-suspension-buvable-Rupture-de-stock
Appareil de radiothérapie ( Logiciel ) - Artiview 3.x - Aquilab - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AQUILAB.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/08/2018) application/pdf (1276 ko)

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10 Aug 2018 11:38:57 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Appareil-de-radiotherapie-Logiciel-Artiview-3.x-Aquilab-Information-de-securite
RITALINE LP 10 mg, RITALINE LP 20 mg, RITALINE LP 30 mg, gélule à libération prolongée – Tensions d’approvisionnement - RITALINE LP 40 mg, gélule à libération prolongée- Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Novartis Pharma S.A.S. Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Remise à disposition normale des spécialités RITALINE LP 10 mg, RITALINE LP 20 mg, RITALINE LP 30 mg et RITALINE LP 40 mg, gélule à libération prolongée

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10 Aug 2018 14:57:26 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/RITALINE-LP-10-mg-RITALINE-LP-20-mg-RITALINE-LP-30-mg-gelule-a-liberation-prolongee-Tensions-d-approvisionnement-RITALINE-LP-40-mg-gelule-a-liberation-prolongee-Remise-a-disposition
Laser de thérapie - Revolix jr, Lisa Laser products - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Lisa Laser products.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2018) application/pdf (228 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1812862.

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09 Aug 2018 11:01:23 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Laser-de-therapie-Revolix-jr-Lisa-Laser-products-Information-de-securite
Automates Atellica - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/08/2018) application/pdf (207 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1811146.

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09 Aug 2018 10:40:11 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Automates-Atellica-Siemens-Information-de-securite
Système de planification de traitement (TPS) - Radiothérapie - RayStation, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9, - Raysearch - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (09/08/2018) application/pdf (195 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1811146.

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09 Aug 2018 10:50:53 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Systeme-de-planification-de-traitement-TPS-Radiotherapie-RayStation-RayStation-4.5-RayStation-4.7-RayStation-4.9-Raysearch-Information-de-securite
DUKORAL, suspension et granulés effervescents pour suspension buvable. Vaccin du choléra (inactivé, buvable) - Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant Valneva Sweden AB Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières
  • Rupture de stock
  • Date de remise à disposition normale indéterminée
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09 Aug 2018 11:29:45 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/DUKORAL-suspension-et-granules-effervescents-pour-suspension-buvable.-Vaccin-du-cholera-inactive-buvable-Rupture-de-stock2
FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable (250 UI/2,5 mL) - FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable (1 000 UI/5 mL;2 000 UI/10 mL)-Rupture de stock Indications Laboratoire exploitant LFB-Biomédicaments Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

FACTANE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable (Format 250 UI/2,5 mL)

  • Rupture d’approvisionnement depuis le mois de Juillet 2018 avec report possible sur la présentation FACTANE 100 UI/ml format 500 UI/5mL
  • Remise à disposition normale indéterminée

FACTANE 200 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable (Formats 1 000 UI/5 mL ; 2 000 UI/10 mL)

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09 Aug 2018 11:19:55 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/FACTANE-100-UI-mL-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-250-UI-2-5-mL-FACTANE-200-UI-ml-poudre-et-solvant-pour-solution-injectable-1-000-UI-5-mL-2-000-UI-10-mL-Rupture-de-stock
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Remise à disposition Indications Laboratoire exploitant Jazz Pharmaceuticals France SAS Origine du signalement Date de signalement à l'Ansm01/01/1970 Observations particulières

Reprise de la distribution de façon contingentée de la spécialité Erwinase habituellement commercialisée en France, à compter du 9 août 2018 

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09 Aug 2018 18:37:10 +0200 http://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-des-medicaments/ERWINASE-10-000-UI-flacon-poudre-pour-solution-pour-injection-Remise-a-disposition