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CASIRIVIMAB/ IMDEVIMAB 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée

Publié le 15/03/2021 - Mise à jour le 08/09/2021
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Spécialité(s) pharmaceutique(s)

CASIRIVIMAB/ IMDEVIMAB 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée (RONAPREVE)

Substance active

Casirivimab et Imdevimab

Titulaire

Roche

Statut

ATU du 08/03/2021
Début ATU le 17/03/2021
APP du 04/08/2021

Résumé de rapport de synthèse périodique

Indications

La posologie diffère selon l'indication
Traitement de la COVID-19 :

L’association casirivimab et imdevimab est indiquée dans le traitement de la COVID-19 confirmée par un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif, chez les patients âgés de 12 ans et plus :
  • ne nécessitant pas d’oxygénothérapie du fait de la COVID-19: le traitement doit être instauré dès que possible après l’obtention du test RT-PCR au SARS-CoV-2 positif et dans un délai maximum de 5 jours après le début des symptômes ;
  • hospitalisés du fait de la COVID-19 et séronégatifs (IgG anti-Spike) nécessitant une oxygénothérapie non invasive ;
ET étant à risque élevé d'évolution vers une forme grave de la maladie à savoir les populations telles que définies par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (consulter le PUT).

Prévention de la COVID-19 :

L’association casirivimab et imdevimab est indiquée :
  • en prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations vaccinales en vigueur (patients non répondeurs) ;
  • en prophylaxie post-exposition de l'infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations vaccinales en vigueur (patients non répondeurs ou faiblement répondeurs)
ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes (consulter les PUT).

Ou les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de la COVID-19.

Documents de référence