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ANSM Innovation - Newsletter 1
Édito
L’ANSM a, parmi ses prérogatives, deux missions centrales : offrir en toute transparence un accès rapide et équitable à l’innovation pour tous les patients et garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.

L’ANSM intervient ainsi selon différentes modalités réglementaires, après évaluation scientifique des dossiers, pour permettre un accès encadré et sécurisé aux produits de santé innovants : autorisations d’essais cliniques, autorisations temporaires d’utilisation, autorisations de mise sur le marché et recommandations temporaires d’utilisation.

Pour aider les porteurs de projet, l’Agence dispose d’un guichet innovation. Rattaché au Pôle animation scientifique de la Direction de la stratégie et des affaires internationales, il est ouvert aux laboratoires académiques, start-up, TPE et PME engagés dans le développement de produits de santé innovants (médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

Ce guichet a pour objectif d’apporter aux porteurs de projets un éclairage scientifique et/ou réglementaire dès le début du développement de leur produit. Cette démarche permet également à l’ANSM d’anticiper les nouveaux risques et enjeux liés aux nouvelles technologies et nouveaux produits, et de renforcer sa vision stratégique sur les enjeux réglementaires afin d’assurer de façon optimale sa mission de sécurité sanitaire. Cette action s’inscrit, par ailleurs, en cohérence avec le renforcement de l’accès à l’innovation voulu dans le cadre de la Stratégie nationale de santé par les ministères de la Santé, de la Recherche et de l’Enseignement supérieur.

Développer le dialogue avec les porteurs de projets, les sensibiliser à l’environnement réglementaire qui sera le leur : tel est notre souhait. Pour concrétiser cette démarche, je suis heureux de lancer ce 1er numéro de « ANSM Innovation », la newsletter du guichet innovation. Dans la continuité du bulletin «Initiatives Innovation » mais avec un nouveau format plus court et de nouvelles rubriques, cette lettre présentera régulièrement des informations pertinentes pour les porteurs de projets et les structures d’accompagnement de la recherche et de l’innovation, qui, je l’espère, pourront vous aider. Bonne lecture !

Pr Dominique Maraninchi, Directeur général de l’ANSM

Focus
Retour sur l’activité du guichet innovation de l’ANSM en 2012/2013
Sur cette période, le guichet innovation a été sollicité 170 fois, organisé 36 rencontres avec des porteurs de projet, organisé 2 journées d’information à l’ANSM et participé à de nombreux groupes de travail, colloques et tables rondes en lien avec l’innovation dans le domaine de la santé. La rubrique internet dédiée au guichet innovation sur le site de l’ANSM a été mise à jour et simplifiée pour apporter des informations aux porteurs de projets dans le développement de leur produit de santé. Un guide à l’attention des porteurs de projet, qui présente les activités et les modalités d’action du guichet innovation, est également disponible sur le site internet de l’ANSM
Retour sur la rencontre innovation « Dispositifs médicaux »
Le 29 novembre 2013, le guichet innovation a organisé à l’ANSM une réunion d'information "innovation" sur les dispositifs médicaux. L’analyse de risques dans le développement des dispositifs médicaux, l’évaluation clinique pour le marquage CE, la place de la HAS dans l’évaluation des DM en vue de leur prise en charge et les perspectives d’évolution réglementaire dans le cadre du projet de révision de la législation européenne ont été abordés. A cette occasion, un document de référence pour les porteurs de projets a été remis aux participants. Vous pouvez retrouver l’ensemble des documents de cette journée sur le site internet de l’ANSM. lire la suite
Brèves
Dispositifs médicaux
L’ANSM a mis à jour fin 2013 son document Questions/Réponses «Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV».



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Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain
Une décision relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des substances actives et des médicaments à usage humain (BPF) a été signée par le directeur général de l'ANSM le 4 décembre 2013. Cette nouvelle version fait suite à la mise à jour de la partie I du guide européen relative aux médicaments. lire la suite
Médicaments innovants
Une étude de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), publiée dans la revue Nature Reviews Drug Discovery, indique que plus de 40% des médicaments innovants sur la période 2010-2012 sont issus des petites ou moyennes entreprises (PME), des universités, des organismes publics et des partenariats public-privé.
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Médecine personnalisée
Le rapport provisoire de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques sur « Les progrès de la génétique : vers une médecine de précision ? Les enjeux scientifiques, technologiques, sociaux et éthiques de la médecine personnalisée » est disponible sur le site internet du Sénat.
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Maladies rares et médicaments orphelins
Orphanet, portail de référence sur les maladies rares et les médicaments orphelins, a publié la liste des infrastructures de recherche pouvant être utiles pour la recherche sur les maladies rares en Europe.

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Infrastructure européenne de recherche médicale translationnelle avancée
L’Infrastructure européenne de recherche médicale translationnelle avancée est désormais constituée en consortium pour une infrastructure européenne de recherche (ERIC EATRIS).

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Lancement la campagne 2014 des appels à projets de recherche sur les soins et l'offre de soins
La Direction générale de l’offre de soins (DGOS) lance la campagne 2014 des appels à projets de recherche sur les soins et l’offre de soins. Les 5 programmes de recherche se déclinent en 9 appels à projets.


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Horizon 2020
Le Ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche a ouvert un portail internet consacré au programme européen pour la recherche et l’innovation Horizon 2020. Vous y trouverez toutes les informations sur ce programme, les appels ouverts ainsi que les coordonnées des Points de Contact Nationaux (PCN) chargés de diffuser l'information et de sensibiliser la communauté de la recherche et de l'innovation aux programmes européens. lire la suite
 
BPI France
BPI France a dévoilé le 30 janvier ses nouveaux dispositifs en faveur de l’innovation, d’un montant de 1 milliard d’euros autour de trois axes prioritaires : simplicité, accompagnement et continuum de financement.

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• 7 avril 2014 : Journée dédiée aux Dispositifs Médicaux (Clubster Santé à Lille).
• 19-20 mai 2014 : Assises Nationales de la Recherche en Biomatériaux (association BIOMAT).
 
Pour en savoir plus sur la réglementation,
quelques sites à consulter :

Code de la Santé publique
Site de l’ANSM
Site de l’EMA
Site de la Commission européenne (médicaments)
Site de la Commission européenne (dispositifs médicaux)
Vademecum réglementaire sur le site de l’AVIESAN
  Un guichet innovation à votre écoute.
Pour nous contacter : innovation@ansm.sante.fr
 
 

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