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Déclarer DM classe I, sur mesure ou assemblage

Mise à jour le 17/04/2021
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Le fabricant ou le mandataire dont le siège social est en France et qui met pour la première fois sur le marché français ou dans tout état membre de l’Union Européenne un dispositif médical doit effectuer une déclaration auprès de l’ANSM.

Cette procédure concerne :
  • les dispositifs médicaux de classe I ;
  • les dispositifs médicaux de classe I stériles (Is), classe I avec fonction de mesurage (Im) et classe I stériles avec fonction de mesurage (Ism) ;
  • les dispositifs sur mesure ;
  • les systèmes/nécessaires (assemblages) de dispositifs médicaux ;
  • la stérilisation de dispositifs médicaux.
Liens et documents utiles

Cadre réglementaire

Articles R.5211-52, R.5211-65, R.5211-67 et R.5211-70 du Code de la Santé Publique
 

Déclarer la mise sur le marché

Pièces à joindre au formulaire en fonction du type de dispositif médical

  • Dispositifs médicaux de classe I, classe l stériles et/ou avec fonction de mesurage
    Joindre au formulaire « Déclaration et communication des dispositifs médicaux »:
    • un exemplaire de la déclaration CE de conformité,
    • une notice d’instruction ou une brochure commerciale,
    • une copie du certificat de marquage CE délivré par l’organisme notifié pour les dispositifs de classe ls, lm et lsm.
  • Assemblage de dispositifs médicaux marqués CE en systèmes ou nécessaires
    Joindre au formulaire « Déclaration et communication des dispositifs médicaux » :
    • de la déclaration CE de conformité (déclaration de compatibilité),
    • un exemplaire d’étiquetage de l’assemblage,
  • Dispositifs médicaux sur mesure
    Envoyer le formulaire « Déclaration et communication des dispositifs médicaux ».
  • Stérilisation de dispositifs médicaux ou de systèmes/nécessaires
    Joindre au formulaire « Déclaration et communication des dispositifs médicaux » :
    • la liste des dispositifs concernés,
    • une copie du certificat de marquage CE délivré par l’organisme notifié.
  • Le formulaire et les pièces justificatives doivent être transmis à :
    • De préférence par voie électronique à : communications.dm@ansm.sante.fr
    • ou par courrier recommandé à l’accusé de réception à :
      ANSM
      Direction de la Maîtrise des Flux et des Référentiels / Pôle Gestion des Référentiels
      Déclaration des dispositifs médicaux – Code 800
      143 – 147 Boulevard Anatole France
      93285 Saint Denis Cedex

Documents à télécharger