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Déclarer la commercialisation d’un médicament et l’apposition du pictogramme femmes enceinte

Mis à jour le 25/05/2021
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Lorsque le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) commercialise le médicament pour lequel il a obtenu cette autorisation, l’entreprise qui l’exploite  est dans l’obligation d’en faire la déclaration auprès de l’ANSM.
 
Cette procédure permet de porter à la connaissance de l’ANSM les produits autorisés en France et disponibles sur le marché français.

A cette occasion, l’exploitant doit également informer l’ANSM de la nature du pictogramme spécifique « femmes enceintes » qui doit être apposé sur le conditionnement extérieur des médicaments.

Si le niveau de risque vis-à-vis des femmes enceintes évolue au cours du temps, la déclaration doit être mise à jour et transmise dans les meilleurs délais à l’ANSM.
Liens et documents utiles

Déclarer la commercialisation d'un médicament

Déclarer l'apposition du pictogramme "femmes enceintes"

  • Le formulaire de déclaration de commercialisation présente une section où vous devez préciser le niveau de risque pour les femmes enceintes (sans objet ou niveau de 1 à 3)
  • Pour les cas de niveau 1 à 3, un exemplaire du conditionnement extérieur sous forme de bon à tirer (BAT) doit être fourni pour chaque présentation commercialisée (c’est-à-dire par code identifiant de présentation - CIP)
  •  Aide à la déclaration : FAQ - Titulaires AMM /apposition pictogramme femmes enceintes
A noter : si le niveau de risque vient à changer, vous devez mettre à jour le formulaire, joindre le nouveau BAT et le transmettre à l’ANSM à l’adresse suivante : commercialisation@ansm.sante.fr