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Déclarer un dispositif médical de diagnostic in vitro

Mise à jour le 17/04/2021
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Les personnes physiques ou morales établies sur le territoire français doivent déclarer à l’ANSM la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation ou l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

L’opérateur dont le siège social est en France doit fournir une déclaration lors de la première mise sur le marché d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). Cette procédure déclarative s’inscrit dans la mission de surveillance du marché des produits de santé.
Liens et documents utiles
Pour en savoir plus sur les différentes classes de dispositifs médicaux, consultez la page Dispositifs médicaux de notre site internet. Pour toutes questions relatives au statut et à la classe des dispositifs médicaux : dmcdiv@ansm.sante.fr

Cadre réglementaire

Articles L.5221-3 et R.5221-34, R.5221-35, R.5221-36 et R.5221-37 du Code de la santé publique qui transposent l'article 10 de la directive européenne 98/79/CE

Déclarer la mise sur le marché

Documents téléchargeables