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[GIO] L'accompagnement précoce des essais cliniques complexes : une priorité pour l'ANSM
Les méthodologies des essais cliniques évoluent avec des innovations, plus de complexité. Médecine personnalisée, essais adaptatifs ou inclusion de petites populations notamment en pédiatrie, ouvrent de nouvelles perspectives pour les patients, tout en soulevant de nouveaux défis scientifiques, méthodologiques et réglementaires.
“Pour l’ANSM, l’enjeu est d’accompagner ces innovations complexes tout en préservant les standards éthiques et méthodologiques qui garantissent la sécurité des patients et la fiabilité des résultats." Catherine P., directrice générale de l'ANSM, lors du lancement de l'essai européen PALETTE, première plateforme académique française de médecine personnalisée dans le sepsis.
C'est pourquoi l'accompagnement précoce et un dialogue renforcé entre porteurs de projets, promoteurs et autorités compétentes constituent une priorité pour l'ANSM.
Grâce à notre guichet innovation et orientation (GIO), nous mobilisons très en amont des expertises pluridisciplinaires afin d'aider les porteurs à intégrer, dès la conception de leurs essais, ces exigences réglementaires, méthodologiques et éthiques.
L'essai PALETTE, accompagné par le GIO, en est une illustration. Il vise à adapter le traitement du sepsis au profil biologique de chaque patient grâce à un design adaptatif.
- Pour en savoir plus au sujet de l’accompagnement proposé par le GIO : swll.to/g5sbh - Pour déposer une demande d’accompagnement : swll.to/AVePm3
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@ANSM
