23 mai 2025
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Publication d’un guide règlementaire pour les fabricants de prothèses oculaires

Une prothèse oculaire est un œil artificiel destiné à remplacer un œil manquant ou à recouvrir un œil endommagé. En France, entre 120 000 et 150 000 personnes en portent une.

Il s’agit d’un dispositif médical fabriqué par des professionnels spécialisés. Ainsi, ces prothèses doivent répondre aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux sur mesure.

Pour aider les fabricants à mieux comprendre la réglementation, nous publions un guide explicatif en collaboration avec l’Union des ocularistes français.

Ce guide détaille :
- Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux sur mesure
- Les exigences liées à la fabrication du dispositif et à l’information du patient
- Les démarches pour garantir la conformité des prothèses
- Les obligations de surveillance après leur mise sur le marché

+ d’infos : https://ow.ly/QpTw50VV182
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