L’ANSM sous la loupe de ses homologues : un gage de qualité pour les patients
Nous avons été audités dans le cadre du Joint Audit Programme piloté par l’European Medicines Agency pour vérifier la conformité réglementaire de l’ANSM dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication.
Ce type d’audit est essentiel pour garantir l’équivalence et l’harmonisation des pratiques d’inspection et de contrôle dans toute l’Europe, et ainsi s’assurer que les
#médicaments disponibles en France et en Europe répondent aux mêmes exigences de qualité et de sécurité.
Il a notamment porté sur la réglementation mise en œuvre et l’organisation en place pour nos activités d’inspection, de contrôle, de gestion des défauts qualité et notre programme de surveillance.
Il a été réalisé par des inspecteurs européens des autres agences de sécurité du médicament. Des auditeurs américains de la
FDA étaient aussi présents dans le cadre de l’accord de reconnaissance mutuelle entre l’Union européenne et les États-Unis.
Les premières orientations présentées mettent en lumière les forces de notre organisation, tout en identifiant certains axes d’amélioration. Le rapport d’audit alimentera un plan d’action opérationnel qui s’inscrit dans une dynamique d’amélioration continue.
Nous remercions les inspecteurs du
Agency for Medicinal Products and Medical Devices, du
National Organisation for Medicines (ΕΟΦ), du
Läkemedelsverket et de la
FDA pour cette semaine d’échanges.
Le Joint Audit Programme illustre la manière dont les autorités européennes unissent leurs efforts pour garantir la qualité des médicaments et améliorer la
#SantéPublique en
#Europe.
En savoir plus sur le Joint Audit Programme :
ow.ly/qIgI50XcX77
@ANSM
