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Phase pilote pour les EIGs

Dans le cadre de la phase pilote, le promoteur peut choisir de déclarer à l’ANSM et au comité de protection des personnes (CPP) les événements/effets indésirables graves survenus au cours des RIPH sur un dispositif médical .

Les déclarations peuvent être faites en anglais ou éventuellement en français lorsque l’essai se déroule uniquement en France.

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